Fulphila
Biosimilarita
Priemerná koncentrácia pegfilgrastimu v sére v závislosti od časového profilu (súbor farmakokinetickej analýz)
Fulphila® má podobný farmakokinetický profil ako referenčný pegfilgrastim z EÚ a USA u zdravých účastníkov.3
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, trojcestnej skríženej klinickej štúdii fázy I sa porovnával farmakokinetický a farmakodynamický profil biologicky podobného pegfilgrastimu Fulphila® spoločnosti Viatris s referenčným pegfilgrastimom z Európskej únie a Spojených štátov amerických. Celkovo bolo zaradených 216 zdravých účastníkov3
Preukázaná podobnosť v rámci farmakodynamiky3
Absolútny počet neutrofilov v závislosti od časového profilu (súbor farmakodynamických analýz)
Fulphila® má podobný farmakodynamický profil ako referenčný pegfilgrastim z EÚ a USA u zdravých účastníkov.3
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, trojcestnej skríženej klinickej štúdii fázy I sa porovnával farmakokinetický a farmakodynamický profil biologicky podobného pegfilgrastimu Fulphila® spoločnosti Viatris s referenčným pegfilgrastimom z Európskej únie a Spojených štátov amerických. Celkovo bolo zaradených 216 zdravých účastníkov3
Video s prof. Wallerom, kde prechádza klinické údaje
Fulphila Video 2021 Prof. Waller Clinical Data for Fulphila, a Biosimilar Pegfilgrastim
Použitá literatúra:
- EMA. Súhrn charakteristikých vlastností lieku – Fulphila®. Dostupné na: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fulphila-epar-product- information_en.pdf. Sprístupnené: 28. augusta 2020.
- José RJ, Mouyis M. Biological therapies in the treatment of inflammatory disease and cancer: impact on pulmonary infection. Annals of Research Hospitals. 2017;1.
- Waller CF, Tiessen RG, Lawrence TE, et al. A pharmacokinetics and pharmacodynamics equivalence trial of the proposed pegfilgrastim biosimilar, MYL-1401H, versus reference pegfilgrastim. J Cancer Res Clin Oncol. 2018;144(6):1087-1095.
