Fulphila
Účinnosť
Fulphila® nevykazuje žiadne klinicky ani štatisticky významné rozdiely v porovnaní s referenčným liekom.1,2,3
Preukázaná porovnateľná klinická účinnosť.3
Dizajn štúdie:3
V randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii fázy III s paralelnými skupinami sa porovnával biologicky podobný pegfilgrastim liek Fulphila® spoločnosti Viatris s referenčným pegfilgrastimom (pochádzajúcim z Európskej únie) pri profylaktickej liečbe neutropénie vyvolanej chemoterapiou. Randomizovaných bolo stodeväťdesiatštyri pacientov s novodiagnostikovaným karcinómom prsníka v štádiu II/III vhodných na neoadjuvantnú alebo adjuvantnú chemoterapiu TAC (docetaxel, doxorubicín, cyklofosfamid). Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie v cykle 1 (s absolútnym počtom neutrofilov).3
Preukázaná porovnateľná klinická účinnosť
Preukázaná porovnateľná klinická účinnosť.3
Priemerná ±štandardná odchýlka absolútneho počtu neutrofilov v čase podľa liečby v cykle 1 populácie podľa protokolu
Priemerné trvanie závažnej neutropénie bolo tiež podobné medzi liekom Fulphila® a referenčným pegfilgrastimom (1,2 dňa).3
Primárny koncový ukazovateľ účinnosti, trvanie závažnej neutropénie v cykle 1, bol ekvivalentný pre liek Fulphila® a referenčný pegfilgrastim.3
Preukázaná porovnateľná klinická účinnosť.3
Sekundárne koncové ukazovatele vrátane neutropénie stupňa ≥ 3, času do najnižšieho bodu absolútneho počtu neutrofilov a trvania zotavenia po najnižšom bode boli porovnateľné s referenčným pegfilgrastimom.
Video s prof. Wallerom, kde prechádza klinické údaje
Fulphila Video 2021 Prof. Waller Clinical Data for Fulphila, a Biosimilar Pegfilgrastim
Použitá literatúra:
- EMA. Súhrn charakteristických vlastností lieku Fulphila®. Dostupné na: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fulphila-epar-productinformation_en.pdf. Sprístupnené: 28. augusta 2020.
- EMA. Súhrn charakteristických vlastností lieku Neulasta®. Dostupné na: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/neulasta-epar-product- information_en.pdf. Sprístupnené: 12. septembra 2020
- Waller CF, Ranganna GM, Pennella EJ, et al. Randomized phase 3 efficacy and safety trial of proposed pegfilgrastim biosimilar MYL-1401H in the prophylactic treatment of chemotherapy-induced neutropenia. Ann Hematol. 2019;98(5):1217-1224.
