S účinnosťou od 29. novembra 2022 spoločnosť Viatris ukončila predaj v podstate celého svojho portfólia biologicky podobných liekov (vrátane súvisiacich ochranných známok produktov) spoločnosti Biocon Biologics Limited a jej dcérskym spoločnostiam ("Biocon") a príslušné povolenia na uvedenie na trh sú v procese prevodu. Spoločnosť Viatris Inc. a jej dcérske spoločnosti ("Viatris") nie sú pridruženými spoločnosťami spoločnosti Biocon, ale poskytujú spoločnosti Biocon určité prechodné služby po dátume ukončenia transakcie, ako je prevádzkovanie webových stránok (vrátane tejto stránky) týkajúcich sa portfólia biologicky podobných liekov v mene spoločnosti Biocon.

Čo je to Ogivri^®?

• Ogivri^® je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka (mAb), ktorá viaže onkoproteín receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2).¹
• Ogivri^® je schválený biologicky podobný liek referenčného trastuzumabu.^{2, 3}
• Ogivri^® preukázal v porovnaní s referenčným trastuzumabom rovnaké funkčné charakteristiky, účinnosť, toxicitu a klinickú účinnosť a bezpečnosť.^{2, 3}

Terapeutické indikácie¹

Ogivri^® je indikovaný na intravenóznu (I.V.) liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnymi nádormi v nasledujúcich prípadoch nádorových ochorení.

1. Metastatický karcinóm prsníka
• Ako monoterapia na liečbu karcinómu prsníka
  HER2+ u pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie na metastatické ochorenie
• V kombinácii s paklitaxelom na prvolíniovú liečbu metastatického karcinómu prsníka HER2+
• V kombinácii s docetaxelom na prvolíniovú liečbu metastatického karcinómu prsníka HER2+
• V kombinácii s inhibítorom aromatázy na liečbu postmenopauzálnych pacientok s MBC s pozitívnymi hormonálnymi receptormi, ktoré neboli predtým liečené trastuzumabom.
2. Včasný karcinóm prsníka
• Ako súčasť liečebného režimu pozostávajúceho z doxorubicínu, cyklofosfamidu a paklitaxelu alebo docetaxelu
• Ako súčasť liečebného režimu s docetaxelom a karboplatinou
• Po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii
• V kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou, po ktorej nasleduje adjuvantná liečba liekom Ogivri^®, v prípade lokálne pokročilého (vrátane zápalového) ochorenia alebo nádorov s priemerom > 2 cm.

1. Metastatický karcinóm žalúdka
• V kombinácii s cisplatinou a kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom HER2+ žalúdka alebo gastroezofageálneho spojenia, ktorí neboli predtým liečení na metastatické ochorenie.

Na základe všetkých dôkazov o biologicky podobnom lieku Ogivri^® agentúra EMA schválila extrapolované indikácie včasného karcinómu prsníka a karcinómu žalúdka HER2+.¹

OGIVRI-SPC

S účinnosťou od 29. novembra 2022 spoločnosť Viatris ukončila predaj v podstate celého svojho portfólia biologicky podobných liekov (vrátane súvisiacich ochranných známok produktov) spoločnosti Biocon Biologics Limited a jej dcérskym spoločnostiam ("Biocon") a príslušné povolenia na uvedenie na trh sú v procese prevodu. Spoločnosť Viatris Inc. a jej dcérske spoločnosti ("Viatris") nie sú pridruženými spoločnosťami spoločnosti Biocon, ale poskytujú spoločnosti Biocon určité prechodné služby po dátume ukončenia transakcie, ako je prevádzkovanie webových stránok (vrátane tejto stránky) týkajúcich sa portfólia biologicky podobných liekov v mene spoločnosti Biocon.

Výsledky farmakokinetiky preukazujú biologickú ekvivalenciu s referenčným liekom¹

Metódy: Randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia fázy 1 s tromi paralelnými skupinami porovnávajúce Ogivri^® s referenčným trastuzumabom, USA, a trastuzumabom, EÚ, u 132 zdravých účastníkov. Každý účastník dostal jednorazovú intravenóznu infúziu – 8,0 mg/kg telesnej hmotnosti počas 90 minút

Primárne ukazovatele: maximálna koncentrácia v sére (C_max), plocha pod krivkou času koncentrácie v sére od času podania dávky do času poslednej kvantifikovateľnej koncentrácie a od času podania dávky do nekonečna

Sekundárne ukazovatele: čas Cmax, konštanta rýchlosti eliminácie, polčas rozpadu, bezpečnosť a imunogenicita¹

Výsledky: 90 % interval spoľahlivosti pomerov geometrických priemerov pre primárne ukazovatele bol ohraničený v rámci vopred stanovených kritérií biologickej ekvivalencie 80 % – 125 %. Sekundárne ukazovatele – čas Cmax, konštanta rýchlosti eliminácie a polčas rozpadu – boli medzi skupinami podobné

Všetky tri produkty boli dobre znášané, pričom medzi liečbami neboli rozdiely vo výskyte protilátok proti lieku

Ogivri^® preukázal podobný profil farmakokinetiky ako trastuzumab, EÚ, a trastuzumab, USA¹

S účinnosťou od 29. novembra 2022 spoločnosť Viatris ukončila predaj v podstate celého svojho portfólia biologicky podobných liekov (vrátane súvisiacich ochranných známok produktov) spoločnosti Biocon Biologics Limited a jej dcérskym spoločnostiam ("Biocon") a príslušné povolenia na uvedenie na trh sú v procese prevodu. Spoločnosť Viatris Inc. a jej dcérske spoločnosti ("Viatris") nie sú pridruženými spoločnosťami spoločnosti Biocon, ale poskytujú spoločnosti Biocon určité prechodné služby po dátume ukončenia transakcie, ako je prevádzkovanie webových stránok (vrátane tejto stránky) týkajúcich sa portfólia biologicky podobných liekov v mene spoločnosti Biocon.

Štúdia HERITAGE: určené na zistenie akéhokoľvek potenciálne klinicky významného rozdielu medzi liekom Ogivri^® a referenčným trastuzumabom

Metódy¹

Potvrdzujúca dvojito zaslepená klinická štúdia ekvivalencie fázy 3 u pacientov s HER2+ metastatickým karcinómom prsníka

Primárny výsledok: ORR v týždni 24, celková miera odpovede (úplná a čiastočná odpoveď)

Sekundárny výsledok: nežiaduce udalosti, LVEF a imunogénnosť v týždni 24 a 48 a PFS a OS v mesiaci 36

ÚDAJE ZA 24 TÝŽDŇOV

Splnený primárny ukazovateľ: Štatistická terapeutická ekvivalencia v ORR počas 24 týždňov¹

Pomer ORR (1,09; 90 % CI: 0,974 – 1,211) a rozdiel ORR (5,53; 95 % CI: −3,08 až 14,04) boli v medziach ekvivalencie,
čo dokazuje podobnú účinnosť lieku Ogivri^® a referenčného trastuzumabu¹

Hranice ekvivalencie pomeru ORR 90 % Cl boli definované ako 0,81 až 1,24 a hranice ekvivalencie rozdielu ORR boli definované ako –15 % a 15 %¹

Výsledky dlhodobej bezpečnosti a účinnosti podporujú biologickú podobnosť lieku Ogivri^®s referenčným trastuzumabom³

ÚDAJE ZA 48 TÝŽDŇOV

V týždni 48 neboli medzi liekom Ogivri^® a referenčným trastuzumabom pozorované žiadne štatisticky významné rozdiely v čase do progresie nádoru, PFS alebo celkovom prežívaní

ÚDAJE ZA 36 MESIACOV

Ogivri^® s PFS po 36 mesiacoch

Žiadne významné rozdiely v PFS oproti referenčnému trastuzumabu po 36 mesiacoch³

Ogivri^® s OS po 36 mesiacoch

Žiadne významné rozdiely v OS oproti referenčnému trastuzumabu po 36 mesiacoch³

Medián OS sa významne nelíšil u pacientov liečených liekom Ogivri^® (35,0 mesiacov) v porovnaní s referenčným trastuzumabom (30,2 mesiacov; stratifikovaný pomer rizika (95 % Cl): 0,87 (0,67 – 1,14)3

Výsledky po 36 mesiacoch sú v súlade s primárnou analýzou účinnosti a podporujú biologickú podobnosť lieku Ogivri^® s referenčným trastuzumabom³

S účinnosťou od 29. novembra 2022 spoločnosť Viatris ukončila predaj v podstate celého svojho portfólia biologicky podobných liekov (vrátane súvisiacich ochranných známok produktov) spoločnosti Biocon Biologics Limited a jej dcérskym spoločnostiam ("Biocon") a príslušné povolenia na uvedenie na trh sú v procese prevodu. Spoločnosť Viatris Inc. a jej dcérske spoločnosti ("Viatris") nie sú pridruženými spoločnosťami spoločnosti Biocon, ale poskytujú spoločnosti Biocon určité prechodné služby po dátume ukončenia transakcie, ako je prevádzkovanie webových stránok (vrátane tejto stránky) týkajúcich sa portfólia biologicky podobných liekov v mene spoločnosti Biocon.

V štúdii Heritage fázy 3 neboli medzi liečebnými skupinami žiadne výrazné rozdiely, pokiaľ ide o typ, výskyt alebo závažnosť nežiaducich udalostí spôsobených liečbou (TEAE)¹

Žiadne významné rozdiely medzi liekom Ogivri^® a referenčným trastuzumabom v TEAE^{1, 2}

*CTCAE: Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti

Ogivri^® a referenčný trastuzumab: Podobné profily nízkej imunogenicity¹

• Celková miera výskytu protilátok proti lieku bola 2,4 % (6 z 245 pacientov) v skupine s liekom Ogivri^® a 2,8 % (7 z 246 pacientov) v skupine s referenčným trastuzumabom. Priemerný a mediánový titer protilátok u pacientov s pozitívnymi výsledkami bol 3,2, resp. 2,5 pre Ogivri^® a 2,0, resp. 2,3 pre referenčný trastuzumab, čo poukazuje na nízku imunogenicitu oboch liečebných postupov.

Medzi oboma ramenami nebol rozdiel v mediáne LVEF (bezpečná populácia v týždni 24)^{.1, 2}

Žiadna výrazná zmena ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) po 24 týždňoch liečby liekom Ogivri^®1

• Východiskové hodnoty LVEF v skupine s liekom Ogivri^® (medián 64,0 %; rozsah 51 % – 82 %) a v skupine s referenčným trastuzumabom (medián 63,0 %; rozsah 51 % – 84 %) sa v týždni 24 podstatne nezmenili: –1,0 % (medián) pre oba liečebné postupy.

Žiadne nové bezpečnostné signály pri dlhodobom sledovaní a žiadne kľúčové rozdiely v toxicite po 36 mesiacoch³

Údaje o bezpečnosti sú kumulatívne od začiatku monoterapie v 24. týždni až po 36 mesiacov sledovania od posledného pacienta v štúdii

S účinnosťou od 29. novembra 2022 spoločnosť Viatris ukončila predaj v podstate celého svojho portfólia biologicky podobných liekov (vrátane súvisiacich ochranných známok produktov) spoločnosti Biocon Biologics Limited a jej dcérskym spoločnostiam ("Biocon") a príslušné povolenia na uvedenie na trh sú v procese prevodu. Spoločnosť Viatris Inc. a jej dcérske spoločnosti ("Viatris") nie sú pridruženými spoločnosťami spoločnosti Biocon, ale poskytujú spoločnosti Biocon určité prechodné služby po dátume ukončenia transakcie, ako je prevádzkovanie webových stránok (vrátane tejto stránky) týkajúcich sa portfólia biologicky podobných liekov v mene spoločnosti Biocon.

Ako používať liek Ogivri^®?

Spôsob podania¹

• Len na intravenóznu (IV) infúziu
• Ogivri^® môže podávať len zdravotnícky pracovník
• Pacientov je potrebné sledovať kvôli príznakom najmenej 6 hodín po podaní 1. infúzie a 2 hodiny po podaní nasledujúcej infúzie

Čas podania infúzie pre nasycovaciu dávku je 90 minút. Ak je liek dobre tolerovaný, nasledujúce dávky sa môžu podávať ako 30-minútová infúzia

Dávkovacie formy a intenzity

• Prášok pre koncentrát na infúzny roztok: 150 mg lyofilizovaného prášku v liekovke na rekonštitúciu

• Prášok pre koncentrát na infúzny roztok: 420 mg lyofilizovaného prášku v liekovke na rekonštitúciu¹

Harmonogram dávkovania¹

Včasný karcinóm prsníka

Pri trojtýždňovom režime sa odporúča úvodná nasycovacia dávka trastuzumabu 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka trastuzumabu v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti, začína sa tri týždne po nasycovacej dávke.

Ako týždenný režim (úvodná nasycovacia dávka4 mg/kg a následne 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom po chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom.

Informácie o dávkovaní kombinovanej chemoterapie nájdete v súhrne vlastností výrobku

Metastatický karcinóm prsníka

Trojtýždňový harmonogram

Odporúčaná úvodná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti, začína sa tri týždne po nasycovacej dávke.

Týždenný harmonogram

Odporúčaná úvodná nasycovacia dávka trastuzumabu je 4 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa jeden týždeň po nasycovacej dávke.

Podávanie v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom

V kľúčových skúšaniach (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával v deň nasledujúci po prvej dávke trastuzumabu (dávka je uvedená v súhrne vlastností výrobku (SmPC) pre paklitaxel alebo docetaxel) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach trastuzumabu, ak bola predchádzajúca dávka trastuzumabu dobre tolerovaná.

Podávanie v kombinácii s inhibítorom aromatázy

V kľúčovom skúšaní (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od 1. dňa. Neexistovali žiadne obmedzenia týkajúce sa relatívneho načasovania podávania trastuzumabu a anastrozolu (dávku nájdete v súhrne vlastností výrobku pre anastrozol alebo iné inhibítory aromatázy).

Metastatická karcinóm žalúdka

Trojtýždňový harmonogram

Odporúčaná úvodná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti, začína sa tri týždne po nasycovacej dávke.

Čo ak sa vynechá dávka liečby?¹

Ak sa dávka vynechá o ≤ 1 týždeň:

• Zvyčajná udržiavacia dávka (podľa harmonogramu pacienta) by sa mala podať čo najskôr.
• Nečakajte do ďalšieho plánovaného cyklu.
• Následné udržiavacie dávky by sa mali podávať o 7 dní alebo 21 dní neskôr podľa týždenného, resp. trojtýždňového harmonogramu.

Ak sa dávka vynechá o > 1 týždeň:

Liek Ogivri^® je potrebné čo najskôr doplniť vhodnou nasycovacou dávkou podávanou počas približne 90 minút.