S účinnosťou od 29. novembra 2022 spoločnosť Viatris ukončila predaj v podstate celého svojho portfólia biologicky podobných liekov (vrátane súvisiacich ochranných známok produktov) spoločnosti Biocon Biologics Limited a jej dcérskym spoločnostiam ("Biocon") a príslušné povolenia na uvedenie na trh sú v procese prevodu. Spoločnosť Viatris Inc. a jej dcérske spoločnosti ("Viatris") nie sú pridruženými spoločnosťami spoločnosti Biocon, ale poskytujú spoločnosti Biocon určité prechodné služby po dátume ukončenia transakcie, ako je prevádzkovanie webových stránok (vrátane tejto stránky) týkajúcich sa portfólia biologicky podobných liekov v mene spoločnosti Biocon.

Čo je Semglee^®?

Semglee^® je dlhodobo pôsobiaci inzulínový analóg (100 jednotiek/ml), ktorý sa podáva raz denne.²

Semglee^® je schválený biosimilárny liek referenčného inzulínu glargín.¹

Semglee^® ponúka podobné klinické výhody v porovnaní s referenčným inzulínom glargínom vrátane trvania účinku, účinnosti znižovania glukózy (HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno) a rýchlosti hypoglykémie.^3,4

Terapeutická indikácia²

Semglee^® je indikovaný na liečbu diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.²

Ako funguje Semglee^®?²

Inzulín glargín je analóg ľudského inzulínu, ktorý má nízku rozpustnosť pri neutrálnom pH. Je úplne rozpustný pri kyslom pH injekčného roztoku Semglee^® (pH 4). Po injekcii do podkožného tkaniva sa kyslý roztok neutralizuje, čo vedie k tvorbe mikroprecipitátov, z ktorých sa kontinuálne uvoľňujú malé množstvá inzulínu glargín, čo zabezpečuje plynulý, menej vrcholový, predvídateľný profil koncentrácia/čas s predĺženým trvaním účinku.²

Inzulín glargín sa metabolizuje na 2 aktívne metabolity M1 a M2.²

Väzba na inzulínový receptor: Štúdie in vitro naznačujú, že afinita inzulínu glargín a jeho metabolitov M1 a M2 k ľudskému inzulínovému receptoru je podobná afinite ľudského inzulínu.²

Väzba na receptor pre inzulínu podobný rastový faktor 1 (IGF-1): Afinita inzulínu glargín k ľudskému receptoru IGF-1 je približne 5 až 8-krát vyššia ako afinita ľudského inzulínu (ale približne 70 až 80-krát nižšia ako afinita IGF-1), zatiaľ čo M1 a M2 viažu receptor IGF-1 s mierne nižšou afinitou v porovnaní s ľudským inzulínom.²

Celková terapeutická koncentrácia inzulínu (inzulín glargín a jeho metabolity) zistená u pacientov s diabetom 1. typu bola výrazne nižšia ako tá, ktorá by bola potrebná na polmaximálne obsadenie receptora IGF-1 a následnú aktiváciu mitogénnoproliferačnej dráhy iniciovanej receptorom IGF-1. Fyziologické koncentrácie endogénneho IGF-1 môžu aktivovať mitogénno-proliferačnú dráhu; terapeutické koncentrácie, ktoré sa vyskytujú pri liečbe inzulínom vrátane terapie Semglee^®, sú však podstatne nižšie ako farmakologické koncentrácie potrebné na aktiváciu dráhy IGF-1.²

Hlavnou aktivitou inzulínu vrátane inzulínu glargín je regulácia metabolizmu glukózy.²

Inzulín a jeho analógy znižujú hladinu glukózy v krvi stimuláciou periférneho vychytávania glukózy, najmä kostrovým svalstvom a tukom, a inhibíciou hepatálnej produkcie glukózy. Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytoch, inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu proteínov.²

V klinických farmakologických štúdiách sa ukázalo, že intravenózny inzulín glargín a ľudský inzulín sú pri podávaní rovnakých dávok rovnocenné. Tak ako pri všetkých inzulínoch, časový priebeh účinku inzulínu glargín môže byť ovplyvnený fyzickou aktivitou a inými premennými.²

V štúdiách s euglykemickou svorkou u zdravých osôb alebo u pacientov s diabetom 1. typu bol nástup účinku subkutánneho inzulínu glargín pomalší ako u ľudského NPH inzulínu, jeho profil účinku bol plynulý a bez vrcholu a trvanie jeho účinku bolo predĺžené.²

Nasledujúci graf zobrazuje výsledky štúdie na pacientoch:²

Dlhšie trvanie účinku subkutánneho inzulínu glargín priamo súvisí s jeho pomalšou absorpciou a podporuje podávanie raz denne.²
Časový priebeh účinku inzulínu a inzulínových analógov, ako je inzulín glargín, sa môže u rôznych jedincov alebo u toho istého jedinca značne líšiť.²

V klinickej štúdii boli príznaky hypoglykémie alebo kontraregulačné hormonálne reakcie po intravenóznom podaní inzulínu glargín a ľudského inzulínu u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s diabetom 1. typu podobné.²

V klinických štúdiách sa protilátky, ktoré skrížene reagujú s ľudským inzulínom a inzulínom glargínom, pozorovali s rovnakou frekvenciou v oboch skupinách liečených NPH inzulínom a inzulínom glargínom.2

Účinky inzulínu glargín (raz denne) na diabetickú retinopatiu sa hodnotili v otvorenej 5-ročnej NPH kontrolovanej štúdii (NPH podávaný bid) u 1024 pacientov s diabetom 2. typu, v ktorej sa progresia retinopatie o 3 alebo viac stupňov na stupnici Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skúmala pomocou fotografie fundu. Pri porovnaní inzulínu glargin s inzulínom NPH nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel v progresii diabetickej retinopatie.2

V štúdii ORIGIN5 (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) sa porovnával inzulín glargín so štandardnou liečbou z hľadiska rizika kardiovaskulárnych ochorení (KV) alebo KV úmrtia. 12 537 osôb s vysokým kardiovaskulárnym rizikom s poruchou glykémie nalačno (IFG) alebo poruchou glukózovej tolerancie (IGT)

(12 % účastníkov) alebo s diabetom mellitus 2. typu liečených ≤1 antidiabetickým perorálnym liekom (88 % účastníkov) bolo randomizovaných (6 264 osôb dostávalo inzulín glargin titrovaný na dosiahnutie FPG ≤95 mg/dl

(5,3 mmol/l) alebo 6 273 osôb dostávalo štandardnú starostlivosť). Pacienti boli sledovaní v priemere

6,2 roka.2,5

Koprimárne výsledky boli nefatálny infarkt myokardu, nefatálna cievna mozgová príhoda alebo úmrtie z KV príčin a tieto udalosti plus revaskularizácia alebo hospitalizácia pre srdcové zlyhanie. Medzi skupinami sa porovnávali aj mikrovaskulárne výsledky, výskyt diabetu, hypoglykémie, hmotnosti a rakoviny.⁵

Po mediáne 6,2 rokov sledovania mal inzulín glargín neutrálny účinok na kardiovaskulárne výsledky a rakovinu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou.⁵

Miera závažnej hypoglykémie (postihnutí účastníci na 100 účastníckych rokov expozície) bola 1,05 pre skupinu s inzulínom glargin a 0,30 pre skupinu so štandardnou starostlivosťou a miera potvrdenej nezávažnej hypoglykémie bola 7,71 pre skupinu s inzulínom glargin a 2,44 pre skupinu so štandardnou starostlivosťou. V priebehu štúdie sa v 42 % skupiny užívajúcej inzulín glargín nevyskytla žiadna hypoglykémia. Inzulín glargín preukázal zníženie výskytu novovzniknutého diabetu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou.⁶

Pri poslednej návšteve počas liečby došlo k priemernému zvýšeniu telesnej hmotnosti oproti východiskovému stavu o 1,4 kg v skupine s inzulínom glargín a k priemernému zníženiu o 0,8 kg v skupine so štandardnou starostlivosťouo štandardnú starostlivosť.²

Pediatrická populácia²:

• V randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdii boli detskí pacienti (vekové rozmedzie 6 až 15 rokov) s diabetom 1. typu (n=349) liečení 28 týždňov bazálno-bolusovým inzulínovým režimom, pri ktorom sa pred každým jedlom používal bežný ľudský inzulín. Inzulín glargín sa podával raz denne pred spaním a ľudský inzulín NPH sa podával raz alebo dvakrát denne. V oboch liečebných skupinách sa pozorovali podobné účinky na glykohemoglobín a výskyt symptomatickej hypoglykémie, avšak plazmatická glukóza nalačno klesla oproti východiskovej hodnote viac v skupine s inzulínom glargín ako v skupine s NPH a v skupine s inzulínom glargín sa vyskytla menej závažná hypoglykémia. Sto štyridsaťtri pacientov liečených inzulínom glargin v tejto štúdii pokračovalo v liečbe inzulínom glargin v nekontrolovanej predĺženej štúdii s priemerným trvaním sledovania 2 roky. Počas tejto predĺženej liečby inzulínom glargínom neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné signály.
• Skrížená štúdia porovnávajúca inzulín glargín plus inzulín lispro s NPH plus bežným ľudským inzulínom (každá liečba sa podávala 16 týždňov v náhodnom poradí) u 26 dospievajúcich pacientov s diabetom 1. typu vo veku 12 až 18 rokov. Podobne ako v pediatrickej štúdii opísanej vyššie, zníženie plazmatickej glukózy nalačno oproti východiskovej hodnote bolo väčšie v skupine s inzulínom glargin ako v skupine s NPH. Zmeny HbA1c oproti východiskovej hodnote boli medzi liečebnými skupinami podobné, avšak hodnoty glukózy v krvi zaznamenané počas noci boli významne vyššie v skupine s inzulínom glargín/lispro ako v skupine s NPH/regulárnym inzulínom. Výskyt nočnej hypoglykémie bol 32 % v skupine s inzulínom glargin/lispro v porovnaní s 52 % v skupine s NPH/regulárnym inzulínom.
• U 125 detí s diabetes mellitus 1. typu vo veku 2 až 6 rokov sa uskutočnila 24-týždňová štúdia s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával inzulín glargín podávaný raz denne ráno s inzulínom NPH podávaným raz alebo dvakrát denne ako bazálny inzulín. Obe skupiny dostávali bolusový inzulín pred jedlom.Primárny cieľ preukázať non-inferioritu inzulínu glargín oproti NPH pri všetkých hypoglykémiách nebol splnený a pri inzulíne glargín bol zaznamenaný trend k nárastu hypoglykemických príhod [inzulín glargín: NPH rate ratio (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)]. Variabilita glykohemoglobínu a glukózy bola porovnateľná v oboch liečených skupinách. V tejto štúdii neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné signály.
• Porovnanie pomocných látok^2,6

S účinnosťou od 29. novembra 2022 spoločnosť Viatris ukončila predaj v podstate celého svojho portfólia biologicky podobných liekov (vrátane súvisiacich ochranných známok produktov) spoločnosti Biocon Biologics Limited a jej dcérskym spoločnostiam ("Biocon") a príslušné povolenia na uvedenie na trh sú v procese prevodu. Spoločnosť Viatris Inc. a jej dcérske spoločnosti ("Viatris") nie sú pridruženými spoločnosťami spoločnosti Biocon, ale poskytujú spoločnosti Biocon určité prechodné služby po dátume ukončenia transakcie, ako je prevádzkovanie webových stránok (vrátane tejto stránky) týkajúcich sa portfólia biologicky podobných liekov v mene spoločnosti Biocon.

Semglee^® je biosimilárny liek schválený EMA a FDA.^2,3

Biosimilárne lieky sa schvaľujú podľa rovnakých noriem farmaceutickej kvality, bezpečnosti a účinnosti, aké sa vzťahujú na biologické lieky schválené v EÚ prostredníctvom Európskej liekovej agentúry.

Klinické štúdie Semglee^® preukázali bioekvivalenciu s referenčným liekom¹

Výsledky farmakokinetiky ukazujú bioekvivalenciu s referenčným liekom¹

Semglee^® a referenčný inzulín glargín boli prítomné v krvi najmenej 24 hodín po podaní a dosiahli podobné maximálne hladiny.Pomery výsledkov (Semglee^®/ referenčný inzulín glargín) pre hladinu inzulínu v krvi počas

30 hodín a maximálnu koncentráciu inzulínu vykazovali 90 % intervaly spoľahlivosti (CI) v rozmedzí 0,8 až 1,25, čo naznačuje rovnocennosť z hľadiska farmakokinetiky.¹

Semglee^®: Farmakodynamické údaje podporujú výsledky farmakokinetiky¹

Za sekundárny koncový ukazovateľ sa považoval účinok znižujúci hladinu glukózy, ako vyplýva z farmakodynamických profilov (rýchlosť infúzie glukózy [GIR] počas 30 hodín po injekcii).

Vyhladené GIR po jednorazových injekciách Semglee^® a referenčného inzulínu glargín vykazovali podobné časové priebehy (profily s nízkou odozvou s vylúčením AUC GIR0-30 ≤50 (h*mg/kg/min)).

Výsledky farmakodynamiky pri porovnaní lieku Semglee^® a referenčného inzulínu glargín potvrdili ekvivalentnú farmakokinetiku.

S účinnosťou od 29. novembra 2022 spoločnosť Viatris ukončila predaj v podstate celého svojho portfólia biologicky podobných liekov (vrátane súvisiacich ochranných známok produktov) spoločnosti Biocon Biologics Limited a jej dcérskym spoločnostiam ("Biocon") a príslušné povolenia na uvedenie na trh sú v procese prevodu. Spoločnosť Viatris Inc. a jej dcérske spoločnosti ("Viatris") nie sú pridruženými spoločnosťami spoločnosti Biocon, ale poskytujú spoločnosti Biocon určité prechodné služby po dátume ukončenia transakcie, ako je prevádzkovanie webových stránok (vrátane tejto stránky) týkajúcich sa portfólia biologicky podobných liekov v mene spoločnosti Biocon.

Semglee^®: Podobná účinnosť ako u referenčného lieku pri liečbe hyperglykémie u pacientov s diabetes mellitus 2. typu²

V otvorenej randomizovanej štúdii porovnávajúcej účinnosť Semglee^® s referenčným liekom u 560 pacientov s diabetom 2. typu, ktorí boli alebo neboli inzulínovo naivní, sa zistilo, že Semglee^® má pri liečbe hyperglykémie rovnakú účinnosť ako referenčný liek.²

Výsledky po 24 týždňoch ukázali, že Semglee^® znížil HbA1c a plazmatickú glukózu nalačno (FPG) v podobnom rozsahu ako referenčný liek. U všetkých pacientov a inzulínovo naivných pacientov sa medzi skupinami nepozorovali žiadne štatisticky významné rozdiely v profile HbA1c v priebehu času ani v zmene glykémie sledovanej vlastnou kontrolou (SMBG) od východiskovej hodnoty do 24. týždňa.²

Zmena 7-bodového profilu samokontroly glukózy v krvi (SMBG) od východiskovej hodnoty do 24. týždňa u všetkých a inzulínovo naivných pacientov s inzulínom Semglee^® a referenčným inzulínom glargín²

Podobná účinnosť ako u referenčného lieku pri liečbe hyperglykémie u pacientov s diabetes mellitus 1. typu¹

V otvorenej randomizovanej štúdii porovnávajúcej účinnosť Semglee^® s referenčným liekom u 558 pacientov s diabetom 1. typu sa zistilo, že Semglee^® má v liečbe hyperglykémie rovnakú účinnosť ako referenčný inzulín glargin.¹

Priemerná zmena HbA1c od východiskovej hodnoty do 24. týždňa (primárny koncový ukazovateľ) bola 0,14 % v porovnaní s 0,11 % pri referenčnom inzulíne glargín, pričom rozdiel v zmene HbA1c od východiskovej hodnoty do 24. týždňa medzi dvoma liečebnými skupinami bol 0,03 %, čo dokazuje non-inferioritu Semglee^®.¹

Rozdiel v zmene HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa (- 0,05 %) opäť ukázal rovnakú účinnosť medzi 2 liečbami.¹

Priemerná zmena HbA1c oproti východiskovej hodnote v 24. a 52. týždni¹

Neboli pozorované žiadne štatisticky významné rozdiely v priemernej zmene FPG od východiskovej hodnoty do 52. týždňa medzi dvoma liečebnými skupinami. V 24. týždni bol zaznamenaný prechodný štatisticky významný rozdiel (p=0.017) s - 0,81 mmol/l pre Semglee^® a + 0,09 mmol/l pre referenčný inzulín glargín.¹

S účinnosťou od 29. novembra 2022 spoločnosť Viatris ukončila predaj v podstate celého svojho portfólia biologicky podobných liekov (vrátane súvisiacich ochranných známok produktov) spoločnosti Biocon Biologics Limited a jej dcérskym spoločnostiam ("Biocon") a príslušné povolenia na uvedenie na trh sú v procese prevodu. Spoločnosť Viatris Inc. a jej dcérske spoločnosti ("Viatris") nie sú pridruženými spoločnosťami spoločnosti Biocon, ale poskytujú spoločnosti Biocon určité prechodné služby po dátume ukončenia transakcie, ako je prevádzkovanie webových stránok (vrátane tejto stránky) týkajúcich sa portfólia biologicky podobných liekov v mene spoločnosti Biocon.

Preukázaný bezpečnostný profil u pacientov s diabetes mellitus, žiadny významný rozdiel v bezpečnosti a znášanlivosti v porovnaní s referenčným produktom.¹
Hypoglykémia je potenciálnou komplikáciou liečby inzulínmi vo všeobecnosti, ale je tiež dôležité, aby liečba inzulínom nemala škodlivé účinky na iné aspekty zdravia pacientov.

Preukázaný bezpečnostný profil u pacientov s diabetom 2. typu¹

Celková a nočná miera hypoglykémie (epizódy/30 dní) bola podobná medzi liekom Semglee^® a referenčným inzulínom glargin počas 24 týždňov. Medzi skupinami s inzulínom Semglee^® a referenčným inzulínom glargínom neboli pri žiadnej návšteve pozorované štatisticky významné rozdiely v počte hypoglykémií alebo v profile výskytu.¹

Nežiaduce udalosti pri lieku Semglee^® sú podobné ako pri referenčnom lieku¹
Výskyt nežiaducich udalostí vznikajúcich pri liečbe (TEAE) bol vo všeobecnosti podobný u pacientov užívajúcich Semglee^® a u pacientov užívajúcich referenčný inzulín glargín: 64,1 % a 58,2 % pacientov malo počas 24 týždňov aspoň jeden TEAE. Celkovo bola väčšina TEAE miernej až stredne závažnej intenzity. Len u 4 pacientov v skupine s inzulínom Semglee^® a u 2 pacientov v referenčnej skupine s inzulínom glargínom sa počas liečby vyskytla lokálna alebo systémová reakcia.¹

Preukázaný bezpečnostný profil u pacientov s diabetom 1. typu²

Miera výskytu TEAE bola v 52. týždni podobná medzi Semglee^® a referenčným inzulínom glargín. Celkovo sa
počas 52-týždňového obdobia liečby vyskytla ≥ 1 TEAE
u 225 (80,4 %) pacientov v skupine s inzulínom Semglee^®
a u 239 (86,0 %) pacientov v referenčnej skupine s inzulínom glargín.²

Najčastejším TEAE bola hypoglykémia, ktorá sa vyskytla u 154 (55,0 %), resp. 170 (61,2 %) pacientov liečených liekom Semglee^® a referenčným inzulínom glargín, pričom
11 (3,9 %), resp. 13 (4,7 %) pacientov hlásilo aspoň
1 závažnú hypoglykemickú príhodu. Celkovo bola miera výskytu kedykoľvek a nočnej hypoglykémie (epizódy/30 dní)
a profily výskytu porovnateľné medzi dvoma liečebnými skupinami počas celej štúdie.²

Výskyt hypoglykémie kedykoľvek a nočných hypoglykemických príhod (SMBG ≤ 70 mg/dl) podľa návštevy a liečebnej skupiny²

Celkovo boli výsledky profilov imunogenicity medzi Semglee^® a referenčným inzulínom glargín porovnateľné. Hoci sa v
52. týždni pozoroval štatisticky významný rozdiel v zmene celkového počtu protilátok proti referenčnému inzulínu glargín, pri žiadnej z návštev počas obdobia liečby sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely medzi
2 liečebnými skupinami pre akýkoľvek typ inzulínových protilátok.²

S účinnosťou od 29. novembra 2022 spoločnosť Viatris ukončila predaj v podstate celého svojho portfólia biologicky podobných liekov (vrátane súvisiacich ochranných známok produktov) spoločnosti Biocon Biologics Limited a jej dcérskym spoločnostiam ("Biocon") a príslušné povolenia na uvedenie na trh sú v procese prevodu. Spoločnosť Viatris Inc. a jej dcérske spoločnosti ("Viatris") nie sú pridruženými spoločnosťami spoločnosti Biocon, ale poskytujú spoločnosti Biocon určité prechodné služby po dátume ukončenia transakcie, ako je prevádzkovanie webových stránok (vrátane tejto stránky) týkajúcich sa portfólia biologicky podobných liekov v mene spoločnosti Biocon.

Semglee^®: Dávkovanie raz denne v rovnakom čase pre nepretržitý účinok¹.

• Semglee sa má podávať subkutánne raz denne kedykoľvek, ale každý deň v rovnakom čase..
• Predplnené pero dodáva inzulín v prírastkoch
  po 1 jednotke až do maximálnej jednorazovej
  dávky 80 jednotiek..
• Dávkovací režim (dávka a čas) by sa mal individuálne upraviť..
• Pozorne sledujte hodnoty glukózy, najmä v prípade prechodu na Semglee^® a počas prvých týždňov jeho užívania..

Prechod z použitia referenčného produktu na Semglee^®.

Pri prechode z liečebného režimu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom na režim so Semglee^® môže byť potrebná zmena dávky bazálneho inzulínu a môže byť potrebné upraviť súbežnú antidiabetickú liečbu (dávku a načasovanie ďalších pravidelných inzulínov alebo
rýchlo pôsobiacich inzulínových analógov alebo dávku perorálnych antidiabetických liekov). 1 V štúdii fázy
3 INSTRIDE-1 sa hodnotilo, či pacienti s diabetom
1. typu môžu prejsť medzi liekom Semglee^® a referenčným inzulínom glargin prostredníctvom testovania ekvivalencie po 36 týždňoch medzi 2 liečebnými postupnosťami (štúdia INSTRIDE-3).2 Do štúdie boli zaradení pacienti, ktorí úspešne ukončili 52 týždňov liečby referenčným inzulínom glargin v štúdii INSTRIDE 1 a dali písomný informovaný súhlas.³.

Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do jednej z dvoch liečebných sekvencií².

• Referenčná sekvencia inzulínu glargín
  (63 pacientov): pokračovanie v podávaní referenčného inzulínu glargín počas ďalších 36 týždňov.
• Sekvencia Semglee^® (sekvencia zmeny liečby) (64 pacientov): dostávali Semglee^® počas týždňov 0 až 12, referenčný inzulín glargín počas týždňov 12 až 24 a Semglee^® počas týždňov 24 až 36..

Prínos v kontrole glykémie sa pri prechode medzi Semglee^® a referenčným produktom nezmenil bez akýchkoľvek obáv o bezpečnosť.².

Prechod z iných inzulínov na Semgle^®1.

Pri prechode z liečebného režimu s intermediárnym inzulínom na režim so Semglee^®.

• Môže byť potrebná zmena dávky bazálneho inzulínu..
• Môže byť potrebné upraviť súbežnú antidiabetickú liečbu (dávku a načasovanie ďalších pravidelných inzulínov alebo rýchlo pôsobiacich inzulínových analógov alebo dávku perorálnych antidiabetických liekov)..

Prechod z inzulínu NPH podávaného dvakrát denne na Semglee^®1.
Aby sa znížilo riziko nočnej a rannej hypoglykémie, pacienti, ktorí menia svoj bazálny inzulínový režim z inzulínu NPH podávaného dvakrát denne na režim s liekom Semglee^® podávaným raz denne, by mali počas prvého týždňa liečby znížiť dennú dávku bazálneho inzulínu o 20 – 30 %.

Prechod z inzulínu glargín 300 jednotiek/ml na Semglee^®1.
Semglee^® a inzulín glargín 300 jednotiek/ml nie sú bioekvivalentné a nie sú priamo zameniteľné.

Na zníženie rizika hypoglykémie sa pacientom, ktorí menia svoj bazálny inzulínový režim z inzulínového režimu s inzulínom glargín 300 jednotiek/ml jedenkrát denne na režim s inzulínom Semglee^® jedenkrát denne..

• Mali by znížiť svoju dávku približne o 20 %..
• Počas prvých týždňov by sa zníženie malo aspoň čiastočne kompenzovať zvýšením inzulínu počas jedla, po tomto období by sa mal režim individuálne upraviť..
• Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladné metabolické monitorovanie.