Indikácie

Symptomatická úľava pri liečbe osteoartrózy, reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.

Všetky propagačné činnosti sú v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku s liečivom celekoxib.

Keďže kardiovaskulárne (KV) riziko celekoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, trvanie liečby má byť čo možno najkratšie a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.

Použitá literatúra:

  1. SPC CELEBREX 200 mg 2.2022

Mechanizmus účinku

Liek CELEBREX® je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s protizápalovým, analgetickým a antipyretickým účinkom1 V terapeutických koncentráciách liek CELEBREX® pôsobí šetrne k COX-1, t. j. COX-2 selektívne inhibuje viac ako COX-1.1

  • Na rozdiel od ns-NSAID liek CELEBREX® šetrí prospešné funkcie COX-1, napr. cytoprotekciu žalúdka a agregáciu krvných doštičiek2, 3
  • Liek CELEBREX® podobne ako ns-NSAID poskytuje svoje antipyretické, protizápalové a analgetické účinky inhibíciou COX-21, 2

Použitá literatúra:

  1. CELEBREX® Písomná informácia pre používateľa, 07/2022.
  2. Warner TD, Mitchell JA. COX-2 selectivity alone does not define the cardiovascular risks associated with non-steroidal anti-inflammatory drugs. Lancet. 2008;371:270-273.
  3. Morita I. Distinct functions of COX-1 and COX-2. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2002;68-69;165-175.

Účinnosť

Účinná kontrola bolesti a zápalu pri mnohých indikáciách.1

Chronická bolesť v dôsledku OA:

  • Účinná úľava od bolesti pri osteoartróze (OA) do 24 – 48 hodín1,2

CELEBREX®: Silná a trvalá kontrola bolesti a zápalu počas 12 týždňov2*

U pacientov s OA kolena preukázal liek CELEBREX® 100 mg v dávke dvakrát denne (BID) (n = 197) výrazné zlepšenie bolesti, fyzickej funkčnosti a stuhnutosti kĺbov už v 2. týždni, podobne ako naproxén 500 mg BID (n = 198). 2

* 12-týždňové, prospektívne, randomizované, dvojito zaslepené skúšanie s paralelnými skupinami na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku CELEBREX® 50 mg, 100 mg a 200 mg BID s naproxénom 500 mg BID alebo placebom u pacientov s OA kolena. Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli celkové hodnotenie stavu artritídy pacientmi, hodnotenie bolesti pacientmi pomocou skóre VAS a celkové hodnotenie stavu artritídy lekármi. Sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo skóre WOMAC – viacúrovňové hodnotenie zdravotného stavu vzťahujúce sa na konkrétne ochorenie, ktoré pacienti vypĺňajú sami a ktoré slúži na hodnotenie bolesti, stuhnutosti a fyzickej funkčnosti u pacientov s OA. Rozsah možného skóre je 0 – 96. Rozsah možného skóre pre fyzickú funkčnosť je 0 – 68. 2

BID: dvakrát denne; NSAID: nesteroidné protizápalové lieky; VAS: vizuálna analógová škála; WOMAC: dotazník Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index.

Akútna bolesť:

Liek CELEBREX® začal pôsobiť už po 22 minútach (medián nástupu je približne 30 minút; rozpätie 22 – 33 minút) 3*

Silná úľava od bolesti4

Liek CELEBREX® 200 mg dvakrát denne (BID) (n = 147) preukázal významné zlepšenie bolesti členka (vizuálna analógová škála [VAS] pri zaťažení) oproti placebu (n = 141) , podobne ako ibuprofén 800 mg trikrát denne (TID) (n = 155) 4‡

Liek CELEBREX® preukázal voči ibuprofénu neinferioritu vo všetkých časových bodoch.

Pacienti hodnotili bolesť členka na škále VAS 100 mm od 0 (žiadna bolesť) do 100 (najsilnejšia bolesť).
‡† p < 0,05 liek CELEBREX® oproti placebu. § Horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) nepresiahla vopred stanovenú hranicu 20 mm.

Liek CELEBREX® takisto preukázal silnú kontrolu bolesti a zápalu pri: 1

  • reumatoidnej artritíde,
  • ankylozujúcej spondylitída.

Použitá literatúra:

  1. CELEBREX® Písomná informácia pre používateľa, 07/2022.
  2. Bensen WG, Fiechtner JJ, McMillen JI, et al. Treatment of osteoarthritis with celecoxib, a cyclooxygenase-2 inhibitor: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc. 1999;74:1095-1105.
  3. Cheung R, et al. Analgesic efficacy of celecoxib in postoperative oral surgery pain: a single-dose, two-center, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2007;29:2498-2510.
  4. Ekman EF, Fiechtner JJ, Levy S, et al. Efficacy of celecoxib versus ibuprofen in the treatment of acute pain: a multicenter, double-blind, randomized controlled trial in acute ankle sprain. Am J Orthop. 2002;31(8):445-451.

Bezpečnosť a tolerancia

Zvážte liek CELEBREX® pre jeho lepší profil gastrointestinálnej tolerancie u starších pacientov. 3

Starší pacienti majú lepšiu gastrointestinálnu toleranciu§ na liek CELEBREX® ako na naproxén, ibuprofén alebo diklofenak. 3

  • Výrazne menej pacientov vo veku ≥ 65 rokov (4,0 %) prerušilo liečbu liekom CELEBREX® z dôvodu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov oproti ibuprofénu (7,3 %, p < 0,05 oproti lieku CELEBREX®) alebo naproxénu (8,1 %, p < 0,0001 oproti lieku CELEBREX®)3
  • Žiadny štatisticky významný rozdiel medzi liekom CELEBREX® a diklofenakom (4,2 %, p = ns oproti lieku CELEBREX®) v miere prerušenia liečby3

§ Gastrointestinálna intolerancia bola definovaná ako kombinovaný výskyt 5 najčastejších gastrointestinálnych nežiaducich účinkov: dyspepsia, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, zápcha alebo plynatosť.

Gastrointestinálna výhoda lieku CELEBREX®

Liek CELEBREX® je jediný COX-2 selektívny NSAID, ktorý preukázal nižší výskyt klinicky významných gastrointestinálnych nežiaducich účinkov v porovnaní s ns-NSAID, s inhibítorom protónovej pumpy (PPI) alebo bez neho. 1, 2*†

Preukázalo sa 4-násobne nižšie riziko klinicky významných gastrointestinálnych nežiaducich účinkov v porovnaní s inými ns-NSAID + PPI2†

Preukázalo sa ~2-krát nižšie riziko klinicky významných gastrointestinálnych nežiaducich účinkov v porovnaní s inými ns-NSAID.1*

* Dvojito zaslepené, trojito placebom kontrolované randomizované skúšanie s paralelnými skupinami.
Prospektívne, randomizované, otvorené skúšanie so zaslepeným koncovým ukazovateľom (PROBE).

Stanovené na základe spoľahlivých dôkazov

V rozsiahlom skúšaní PRECISION liek CELEBREX® preukázal v porovnaní s naproxénom alebo ibuprofénom podobný výskyt KV príhod.4‡

Hoci sa liek CELEBREX® spájal s menším počtom udalostí APTC, medzi liečebnými skupinami nebol štatisticky významný rozdiel.4

Skúšanie PRECISION bolo randomizované, dvojito zaslepené skúšanie neinferiority s paralelnými skupinami, v ktorom sa hodnotila kardiovaskulárna bezpečnosť lieku CELEBREX® a naproxénu alebo ibuprofénu s predpísanou účinnosťou u 24 081 pacientov s osteoartrózou alebo reumatoidnou artritídou s kardiovaskulárnym ochorením alebo s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia, ktorí potrebovali na udržanie kvality života každodennú liečbu NSAID. Primárnym koncovým ukazovateľom (posudzovaným) bol prvý výskyt koncového ukazovateľa APTC, definovaného ako zložený ukazovateľ kardiovaskulárnej smrti (vrátane hemoragickej smrti), nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej cievnej mozgovej príhody. Na preukázanie neinferiority museli byť splnené všetky tieto štyri kritériá: v analýze zámeru liečby (intent-to-treat) i) bodový odhad HR musel byť ≤ 1,12 a ii) horná hranica 97,5 % CI pre HR musela byť ≤ 1,33 a v analýze všetkých liečených pacientov (on-treatment) iii) bodový odhad HR musel byť ≤ 1,12 a iv) horná hranica 97,5 % CI pre HR musela byť ≤ 1,40. V protokole bol vopred uvedený minimálny čas následného sledovania 18 mesiacov, pričom údaje od pacientov bez príhody sa vyradili po 30 mesiacoch v populácii so zámerom liečby a po 43 mesiacoch v populácii všetkých liečených pacientov.

APTC: Antiplatelet Trialists Collaboration; BID: dvakrát denne; CI: interval spoľahlivosti; CV: kardiovaskulárny; HR: pomer rizík; NI: non-inferiorita; NSAID: nesteroidný protizápalový liek; QD: raz denne; TID: trikrát denne.

UPOZORNENIE: Všetky propagačné materiáoly sú v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku CELEBREX®. Pozrite si Súhrn charakteristických vlastností lieku a uistite sa, že pred skúšaním PRECISION neexistuje kontraindikácia u pacientov s preukázaným kardiovaskulárnym rizikom alebo so zistenou ischemickou chorobou srdca.

Liek CELEBREX® sa v súlade s medzinárodnými usmerneniami odporúča na liečbu bolesti u pacientov s OA so zvýšeným gastrointestinálnym rizikom, COX-2 selektívne NSAID sa odporúčajú pre nižšiu gastrointestinálnu toxicitu.5 – 8

EULAR: Európska liga proti reumatizmu; OARSI: Medzinárodná spoločnosť pre výskum osteoartrózy

Použitá literatúra:

  1. Cryer B, Li C, Simon LS, Singh G, Stillman Mj, Berger MF. GI-REASONS: A novel 6-month, prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) trial. Am J Gastroenterol. 2013;108(3):392-400. doi:10.1038/ajg.2012.467.
  2. Chan FKL, Lanas A, Scheiman J, Berger MF, Nguyen H, Goldstein JL. Celecoxib versus omeprazole and diclofenac in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis (CONDOR): A randomized trial. Lancet. 2010;376(9736):173-179. doi:10.1016/S0140-6736(10)60673-3.
  3. Mallen SR, Essex MN, Zhang R. Gastrointestinal tolerability of NSAIDs in elderly patients: A pooled analysis of 21 randomized clinical trials with celecoxib and nonselective NSAIDs. Curr Med Res Opin. 2011;27(7):1359-1366.
  4. Nissen SE, Yeomans ND, Solomon DH, et al. Cardiovascular safety of celecoxib, naproxen, or ibuprofen for arthritis. N Engl J Med. 2016;375(26):2519-2529. doi:10.1056/NEJMoa1611593.
  5. Jordan KM, et al. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003;62:1145–1155.
  6. Zhang W, et al. EULAR evidence based recommendations for the management of hip osteoarthritis: report of a task force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2005;64:669-681.
  7. Zhang W, et al. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarth and Cart. 2008;16(2):137-162.
  8. Bannuru RR et al. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage. 2019. https://doi.org/10.1016/j.joca.2019.06.011

Dávkovanie a podávanie

Liek CELEBREX® vám umožňuje prispôsobiť dávkovanie individuálnym potrebám vašich pacientov1

  • Flexibilná frekvencia dávkovania podľa pacientových preferencií1*
  • Osteoartróza

  • Flexibilné dávkovanie podľa pacientových potrieb1*
  • Akútna bolesť

    Ponúknite vašim pacientom NSAID s dávkovaním, ktoré sa dá prispôsobiť ich potrebám.1

    Liek CELEBREX®, podobne ako všetky NSAID, by sa mal používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšieho obdobia v súlade s individuálnymi cieľmi liečby pacienta.1

    Keďže kardiovaskulárne (KV) riziko lieku CELEBREX® sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, trvanie liečby má byť čo možno najkratšie a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.

    Použitá literatúra:

    1. CELEBREX® Písomná informácia pre používateľa, Súhrn charakteristických vlastností lieku 07/2022.

    Posolstvo

    Viac ako 117 000 pacientov v klinických skúšaniach, z ktorých > 61 000 bol podaný liek CELEBREX®1

    Schválený v 130 krajinách a uvedený na trh vo viac ako 115 krajinách1

    Viac ako 20 rokov klinických skúseností1

    Použitá literatúra:

    1. Pfizer Inc. Data on file. 2020

    Vstupujete na stránky, ktoré obsahujú informácie určené výhradne zdravotníckym odborníkom, a nie laickej verejnosti. Zdravotníckym odborníkom sa rozumie osoba, ktorá je oprávnená predpisovať alebo vydávať lieky (najmä lekár, lekárnik). Kliknutím na tlačidlo beriete na vedomie, že informácie uvedené ďalej na týchto stránkach nie sú určené laickej verejnosti, ale zdravotníckym odborníkom, a to so všetkými rizikami a dôsledkami z toho vyplývajúcimi pre laickú verejnosť. Tieto riziká zahŕňajú najmä možnosť chybnej interpretácie informácií ďalej uvedených, nesprávneho úsudku, čo sa týka vlastného zdravotného stavu či možnosti vzniku mylnej preferencie vo vzťahu k určitému lieku. Beriete na vedomie, že o vhodnosti prípadnej liečby určitým liekom, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, rozhoduje váš lekár v spolupráci s vami. O vhodnosti liečby liekom, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, by ste sa mali vždy poradiť s vaším lekárom alebo lekárnikom.

    Vyhlasujem, že som sa oboznámil/-a s definíciou zdravotníckeho odborníka