Symptomatická úľava pri liečbe osteoartrózy, reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.

Všetky propagačné činnosti sú v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku s liečivom celekoxib.

Keďže kardiovaskulárne (KV) riziko celekoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, trvanie liečby má byť čo možno najkratšie a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.

Liek CELEBREX^® je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s protizápalovým, analgetickým a antipyretickým účinkom¹ V terapeutických koncentráciách liek CELEBREX^® pôsobí šetrne k COX-1, t. j. COX-2 selektívne inhibuje viac ako COX-1.¹

• Na rozdiel od ns-NSAID liek CELEBREX^® šetrí prospešné funkcie COX-1, napr. cytoprotekciu žalúdka a agregáciu krvných doštičiek^{2, 3}
• Liek CELEBREX^® podobne ako ns-NSAID poskytuje svoje antipyretické, protizápalové a analgetické účinky inhibíciou COX-2^{1, 2}

Účinná kontrola bolesti a zápalu pri mnohých indikáciách.¹

Chronická bolesť v dôsledku OA:

• Účinná úľava od bolesti pri osteoartróze (OA) do 24 – 48 hodín^1,2

CELEBREX^®: Silná a trvalá kontrola bolesti a zápalu počas 12 týždňov^2*

U pacientov s OA kolena preukázal liek CELEBREX^® 100 mg v dávke dvakrát denne (BID) (n = 197) výrazné zlepšenie bolesti, fyzickej funkčnosti a stuhnutosti kĺbov už v 2. týždni, podobne ako naproxén 500 mg BID (n = 198). ²

* 12-týždňové, prospektívne, randomizované, dvojito zaslepené skúšanie s paralelnými skupinami na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku CELEBREX^® 50 mg, 100 mg a 200 mg BID s naproxénom 500 mg BID alebo placebom u pacientov s OA kolena. Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli celkové hodnotenie stavu artritídy pacientmi, hodnotenie bolesti pacientmi pomocou skóre VAS a celkové hodnotenie stavu artritídy lekármi. Sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo skóre WOMAC – viacúrovňové hodnotenie zdravotného stavu vzťahujúce sa na konkrétne ochorenie, ktoré pacienti vypĺňajú sami a ktoré slúži na hodnotenie bolesti, stuhnutosti a fyzickej funkčnosti u pacientov s OA. Rozsah možného skóre je 0 – 96. Rozsah možného skóre pre fyzickú funkčnosť je 0 – 68. ²

BID: dvakrát denne; NSAID: nesteroidné protizápalové lieky; VAS: vizuálna analógová škála; WOMAC: dotazník Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index.

Akútna bolesť:

Liek CELEBREX^® začal pôsobiť už po 22 minútach (medián nástupu je približne 30 minút; rozpätie 22 – 33 minút) ^3*

Silná úľava od bolesti⁴

Liek CELEBREX^® 200 mg dvakrát denne (BID) (n = 147) preukázal významné zlepšenie bolesti členka (vizuálna analógová škála [VAS] pri zaťažení) ^† oproti placebu (n = 141) ^‡, podobne ako ibuprofén 800 mg trikrát denne (TID) (n = 155) ^4‡

Liek CELEBREX^® preukázal voči ibuprofénu neinferioritu vo všetkých časových bodoch. ^4§

^† Pacienti hodnotili bolesť členka na škále VAS 100 mm od 0 (žiadna bolesť) do 100 (najsilnejšia bolesť).
^‡† p < 0,05 liek CELEBREX^® oproti placebu. ^§ Horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) nepresiahla vopred stanovenú hranicu 20 mm.

Liek CELEBREX^® takisto preukázal silnú kontrolu bolesti a zápalu pri: ¹

• reumatoidnej artritíde,
• ankylozujúcej spondylitída.

Zvážte liek CELEBREX^® pre jeho lepší profil gastrointestinálnej tolerancie u starších pacientov. ³

Starší pacienti majú lepšiu gastrointestinálnu toleranciu^§ na liek CELEBREX^® ako na naproxén, ibuprofén alebo diklofenak. ³

• Výrazne menej pacientov vo veku ≥ 65 rokov (4,0 %) prerušilo liečbu liekom CELEBREX^® z dôvodu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov oproti ibuprofénu (7,3 %, p < 0,05 oproti lieku CELEBREX^®) alebo naproxénu (8,1 %, p < 0,0001 oproti lieku CELEBREX^®)³
• Žiadny štatisticky významný rozdiel medzi liekom CELEBREX^® a diklofenakom (4,2 %, p = ns oproti lieku CELEBREX^®) v miere prerušenia liečby³

^§ Gastrointestinálna intolerancia bola definovaná ako kombinovaný výskyt 5 najčastejších gastrointestinálnych nežiaducich účinkov: dyspepsia, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, zápcha alebo plynatosť.

Gastrointestinálna výhoda lieku CELEBREX^®

Liek CELEBREX^® je jediný COX-2 selektívny NSAID, ktorý preukázal nižší výskyt klinicky významných gastrointestinálnych nežiaducich účinkov v porovnaní s ns-NSAID, s inhibítorom protónovej pumpy (PPI) alebo bez neho. ^{1, 2*†}

Preukázalo sa 4-násobne nižšie riziko klinicky významných gastrointestinálnych nežiaducich účinkov v porovnaní s inými ns-NSAID + PPI^2†

Preukázalo sa ~2-krát nižšie riziko klinicky významných gastrointestinálnych nežiaducich účinkov v porovnaní s inými ns-NSAID.^1*

* Dvojito zaslepené, trojito placebom kontrolované randomizované skúšanie s paralelnými skupinami.
^† Prospektívne, randomizované, otvorené skúšanie so zaslepeným koncovým ukazovateľom (PROBE).

Stanovené na základe spoľahlivých dôkazov

V rozsiahlom skúšaní PRECISION liek CELEBREX^® preukázal v porovnaní s naproxénom alebo ibuprofénom podobný výskyt KV príhod.^4‡

Hoci sa liek CELEBREX^® spájal s menším počtom udalostí APTC, medzi liečebnými skupinami nebol štatisticky významný rozdiel.⁴

^‡ Skúšanie PRECISION bolo randomizované, dvojito zaslepené skúšanie neinferiority s paralelnými skupinami, v ktorom sa hodnotila kardiovaskulárna bezpečnosť lieku CELEBREX^® a naproxénu alebo ibuprofénu s predpísanou účinnosťou u 24 081 pacientov s osteoartrózou alebo reumatoidnou artritídou s kardiovaskulárnym ochorením alebo s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia, ktorí potrebovali na udržanie kvality života každodennú liečbu NSAID. Primárnym koncovým ukazovateľom (posudzovaným) bol prvý výskyt koncového ukazovateľa APTC, definovaného ako zložený ukazovateľ kardiovaskulárnej smrti (vrátane hemoragickej smrti), nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej cievnej mozgovej príhody. Na preukázanie neinferiority museli byť splnené všetky tieto štyri kritériá: v analýze zámeru liečby (intent-to-treat) i) bodový odhad HR musel byť ≤ 1,12 a ii) horná hranica 97,5 % CI pre HR musela byť ≤ 1,33 a v analýze všetkých liečených pacientov (on-treatment) iii) bodový odhad HR musel byť ≤ 1,12 a iv) horná hranica 97,5 % CI pre HR musela byť ≤ 1,40. V protokole bol vopred uvedený minimálny čas následného sledovania 18 mesiacov, pričom údaje od pacientov bez príhody sa vyradili po 30 mesiacoch v populácii so zámerom liečby a po 43 mesiacoch v populácii všetkých liečených pacientov.

APTC: Antiplatelet Trialists Collaboration; BID: dvakrát denne; CI: interval spoľahlivosti; CV: kardiovaskulárny; HR: pomer rizík; NI: non-inferiorita; NSAID: nesteroidný protizápalový liek; QD: raz denne; TID: trikrát denne.

UPOZORNENIE: Všetky propagačné materiáoly sú v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku CELEBREX^®. Pozrite si Súhrn charakteristických vlastností lieku a uistite sa, že pred skúšaním PRECISION neexistuje kontraindikácia u pacientov s preukázaným kardiovaskulárnym rizikom alebo so zistenou ischemickou chorobou srdca.

Liek CELEBREX^® sa v súlade s medzinárodnými usmerneniami odporúča na liečbu bolesti u pacientov s OA so zvýšeným gastrointestinálnym rizikom, COX-2 selektívne NSAID sa odporúčajú pre nižšiu gastrointestinálnu toxicitu.^{5 – 8}

EULAR: Európska liga proti reumatizmu; OARSI: Medzinárodná spoločnosť pre výskum osteoartrózy

Liek CELEBREX^® vám umožňuje prispôsobiť dávkovanie individuálnym potrebám vašich pacientov¹

Flexibilná frekvencia dávkovania podľa pacientových preferencií^1*

Osteoartróza

Flexibilné dávkovanie podľa pacientových potrieb^1*

Akútna bolesť

Ponúknite vašim pacientom NSAID s dávkovaním, ktoré sa dá prispôsobiť ich potrebám.¹

Liek CELEBREX^®, podobne ako všetky NSAID, by sa mal používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšieho obdobia v súlade s individuálnymi cieľmi liečby pacienta.¹

Keďže kardiovaskulárne (KV) riziko lieku CELEBREX^® sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, trvanie liečby má byť čo možno najkratšie a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.

Viac ako 117 000 pacientov v klinických skúšaniach, z ktorých > 61 000 bol podaný liek CELEBREX^®1

Schválený v 130 krajinách a uvedený na trh vo viac ako 115 krajinách¹

Viac ako 20 rokov klinických skúseností¹