Niekoľko štúdií podporuje imunogenicitu a účinnosť Influvacu, čo dokazuje, že Influvac je imunogénny u detí, dospelých, starších ľudí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s astmou. Influvac poskytuje pokrytie a je účinnou vakcínou na prevenciu sezónnej chrípky.

Influvac je imunogénny u detí, dospelých, starších ľudí a... vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s astmou.

• Influvac znížil výskyt infekcií dýchacích ciest, ako aj chrípky u detí¹

Očkovanie Influvacom s alebo bez očkovania PCV7 (7-valentná pneumokoková vakcína) znížilo prípady RTI (Respiratory tract infections – infekcie dýchacích ciest) a potvrdenú chrípku počas sezóny 2003–2005

• Influvac s PCV7 a bez neho znížil RTI u detí o 24 % a 13 % a znížil výskyt laboratórne potvrdenej chrípky o 52 % a 51 % v porovnaní s kontrolnou skupinou
• Mimo chrípkových sezón sa nepozoroval žiadny významný prínos očkovania

^aDeti boli vo veku 18 – 72 mesiacov s predchádzajúcou anamnézou lekárom diagnostikovanej RTI a boli zaradené v rokoch 2003 až 2005 do troch kohort zodpovedajúcich každej samostatnej chrípkovej sezóne; N=579 (n=171 kohorta z roku 2003, n=192 kohorta z roku 2004, n=216 kohorta z roku 2005; n=471 detí dokončilo štúdiu); ^bHBV + očkovanie placebom; ^cdefinovaná ako horúčka trvajúca najmenej 2 dni plus ≥ 1 znak alebo symptóm RTI so strednou alebo ťažkou závažnosťou
GP - všeobecný lekár (general practitioner); HBV – vírus hepatitídy B; PCV7 - sedemvalentné konjugované očkovanie proti pneumokokom (heptavalent pneumococcal conjugate vaccination); RTI - infekcie dýchacieho (respiračného) traktu (respiratory tract infection) Jansen a kol. 2008

• Influvac znížil morbiditu u očkovaných detí²

Hromadné očkovanie vakcínou Influvac zabránilo chrípke podobnému ochoreniu (chorobnosti) u väčšiny detí²

• Chorobnosť (morbidita) významne klesla (p<0,01) oproti kontrole u hromadne očkovaných detí, ktoré navštevujú materské školy a školy; celková klinická účinnosť bola 63,7 %

** p<0,01 oproti kontrole
^aN=40 611 v hromadne očkovaných komunitách (n=28 309 zaočkovaných detí, n=3658 v materských školách, n=24 651 v školách) a N=60 946 v kontrolných komunitách (n=11 048 a n=49 898 detí z materských škôl a škôl boli jednotlivo sledované); ^b3–6 rokov (v škôlke) a 7–17 rokov (v škole)
Ghendon a kol.. 2006

• Influvac znížil chorobnosť u starších ľudí žijúcich v rovnakých komunitách ako očkované deti

Hromadné očkovanie detí vakcínou Influvac podstatne znížilo výskyt  ochorení podobných chrípke a iných závažných ochorení u neočkovaných, neinštitucionalizovaných starších ľudí³

• Morbidita sa významne znížila (p<0,05) u starších ľudí v rámci rovnakých komunít ako masovo očkované deti oproti kontrolným komunitám; 3,4-násobné zníženie výskytu ochorení podobných chrípke

*p<0,05 oproti kontrole; **p<0,01 oproti kontrole
^aN=15 8451 neočkovaných neinštitucionalizovaných starších ľudí (vo veku > 60 rokov; n=82 050, ktorí bývajú v komunitách, kde sa uskutočnilo hromadné očkovanie, n=76 401 s bydliskom v kontrolných komunitách); ^b vo veku 3–6 rokov (v materských školách) a vo veku 7–17 rokov (v školách); ^cN=40 611 v hromadne očkovaných komunitách (n=28 309 zaočkovaných detí, n=3658 v materských školách, n=24 651 v školách) a N=60 946 v kontrolných komunitách (n=11 048 a n=49 898 detí z materských škôl a škôl boli jednotlivo sledované)
Ghendon a kol. 2006

Influvac spôsobil zníženie sérových hladín eotaxínu pri pacientoch
s alergickou bronchiálnou astmou³

• Významný (p=0,0017) pokles priemernej koncentrácie eotaxínu v sére bol pozorovaný u pacientov s alergickou bronchiálnou astmou, ale nie u zdravých dospelých³

**p=0,0017 oproti pred-vakcinácii

^aPacienti s alergickou bronchiálnou astmou (n=22 žien, n=20 mužov) mali priemerný vek 46,6 rokov a zdraví dospelí (n=32 žien, n=13 mužov) mali priemerný vek 44,5 rokov
HA, hemaglutinín; NA, NA, neuraminidáza

3. Jahnz-Rózyk a kol.. 2004; 4. Bueving a kol. 2004

• Influvac preukázal podobnú imunogenicitu a znášanlivosť ako virozomálna a á vakcína s adjuvans proti chrípke

Znášanlivosť Influvacu, Invivacu a Fluadu u starších ľudí

Influvac poskytuje pokrytie a je účinnou vakcínou na prevenciu sezónnej chrípky (6)

Influvac je imunogénny a dobre tolerovaný u starších pacientov⁵

• Titre pred očkovaním boli medzi tromi vakcinačnými skupinami podobné pre všetky tri vírusové kmene a kritériá CHMP pre imunogenicitu boli splnené^j
• Influvac bol dobre tolerovaný

^a Všetky sa vyskytli u jedného pacienta a boli to artralgia (bolesť kĺbov), sepsa, absces v kĺbe a psoas absces (absces psoatu – bedrového svalu); ^b najčastejšie bola hlásená bolesť; ^c najčastejšie bola hlásená bolesť hlavy; ^d jedinci boli vo veku 61 rokov alebo starší, (približne 50 % bolo starších ako 70 rokov) a neboli očkovaní vakcínou proti chrípke do 6 mesiacov od štúdie; ^e vakcína proti virozomálnej chrípke; ^f vakcína s adjuvans; ^g podjednotková vakcína; ^h n=372 populácia s účinnosťou (n=125 Influvac, n=121 Invivac, n=126 Fluad), hodnotená s použitím kritérií CHMP pre vakcíny proti chrípke, s použitím geometrického priemeru titra anti-HA 3 týždne po očkovaní ako primárnej premennej účinnosti; ⁱ n=386 bezpečnostná vzorka; ^j Údaje

GMR iba v papierovej podobe – údaje nie sú zobrazené
AE - adverse event (nežiaduca udalosť); CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use (Výbor pre lieky na humánne použitie); GMR - geometric mean ratio (pomer geometrického priemeru); HA, hemaglutinín; SAE - serious adverse event (závažná nežiaduca udalosť);
TEAE - treatment-emergent adverse event (nežiaduca udalosť, ktorá súvisí s liečbou)

• Influvac poskytuje pokrytie a je účinnou vakcínou na prevenciu sezónnej chrípky⁶

• Miera séroprotekcie bola ≥ 91,6 % u dospelých a ≥ 73,3 % u starších ľudí pre všetky štyri kmene chrípky
• Miery sérokonverzie na základe HI titrov boli ≥ 51,3 % u dospelých a ≥ 39,3 % u starších ľuďoch pre všetky štyri kmene chrípky
• GMFI založené na titroch HI boli 6,3–11,4 u dospelých a 4,2–5,5 u starších ľudí
• VN titre boli v súlade s HI titrami

^a Podiel subjektov, ktoré dosahujú HI titer ≥40; ^b ≥18 až ≤60 rokov; ^c ≥61 rokov GMFI, geometrický priemer násobku zvýšenia; HI, inhibícia hemaglutinínu; VN, neutralizácia vírusov van de Witte a kol. 2018

• Počas chrípkovej sezóny Influvac preukázal imunogenicitu

Influvac poskytuje krytie počas celej chrípkovej sezóny⁷

• Zvýšené titre protilátok pre kmene H1N1, H3N2 a B sa počas chrípkovej sezóny udržiavali, ale 1 rok po očkovaní klesli dostatočne nízko na to, aby bolo potrebné preočkovanie na nasledujúcu chrípkovú sezónu

^a Odvodené z jedinej štúdie s 206 staršími ľuďmi, (údaje dostupné pre 205 jedincov do 6 mesiacov a pre 192 jedincov do 1 roka po očkovaní): geometrický priemer titrov protilátok 3 týždne po vakcinácii, na konci sezóny (5–6 mesiacov) a tesne pred ďalšou ročnou vakcináciou (11–12 mesiacov), van de Witte ea kol. 2012

Influvac  vs Influvac.

• Influvac  preukázal, že nie je menejcenný ako Influvac pre zdieľané kmene.

Imunogenicita všetkých štyroch kmeňov v Influvacu nebola horšia ako u rovnakých kmeňov v Influvacu (horná hranica CI pre upravené HI GMR bola <1,5)⁶

^a Non-inferiorita sa preukázala, ak horná hranica 95 % CI pre upravený HI GMR klesla pod hranicu non-inferiority 1,5; ^b Influvac TIV(B/Vic) v porovnaní s Influvac ; ^c Influvac (TIV(B/Yam)) v porovnaní s Influvac; ^d vrátane 20 centier v piatich európskych krajinách, (Belgicko, Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko a Litva); ^e TIV s B-kmeňom línie Victoria; ^f TIV s kmeňom B z línie Yamagata; ^g ≥18 až ≤60 rokov; ^h ≥61 years of age; B/Vic, B/Victoria; B/Yam, B/Yamagata

CI - confidence interval - interval spoľahlivosti; GMR - geometric mean ratio (pomer geometrického priemeru); HA, hemaglutinín; HI, inhibícia hemaglutinínu; QIV - quadrivalent influenza vaccine (štvorvalentná vakcína proti chrípke); TIV - trivalent influenza vaccine (trivalentná vakcína proti chrípke)

Imunogenicita pre každú z línií kmeňa B v QIV bola lepšia v porovnaní s TIV s alternatívnou líniou kmeňa B ⁶

^*** p < 0,0001
^a Prevaha QIV oproti TIV oproti kmeňu alternatívnej línie B sa preukázala, ak obojstranný 95 % CI pre upravený GMR klesol pod 1
CI - confidence interval - interval spoľahlivosti; GMR - geometric mean ratio (pomer geometrického priemeru); HI, inhibícia hemaglutinínu; QIV - quadrivalent influenza vaccine (štvorvalentná vakcína proti chrípke); TIV - trivalent influenza vaccine (trivalentná vakcína proti chrípke)
van de Witte a kol. 2018