Hidrasec 30 mg perorálny prášok

Doplnková symptomatická liečba akútnej hnačky u dojčiat (starších ako 3 mesiace) a u detí, ktorá sa podáva spolu s perorálnymi rehydratačnými soľami. Ak sa začne etiologická liečba akútnej hnačky, môže sa súbežne podávať racekadotril.¹

Hidrasec 100 mg kapsuly

Symptomatická liečba akútnej hnačky u dospelých. Ak sa začne etiologická liečba akútnej hnačky, môže sa súbežne podávať racekadotril.

Racecadotril je inhibítorom enkefalinázy. Mechanizmus účinku racecadotrilu je zobrazený na nasledujúcom obrázku (obrázok č. 1).

Obrázok č. 1

Transport vody a elektrolytov v črevnej sliznici regulujú miestni poslovia (neuropeptidy, amíny, eikozanoidy). Väčšina z nich účinkuje prostredníctvom sprostredkovania cyklického adenozín monofosfátu (cAMP), aktivácie alebo inhibície jeho produkcie z adenozíntrifosfátu. Zvýšenie cAMP je indukované endogénnymi (napr. VIP, PGE2) alebo exogénnymi látkami (napr.V. cholerae, E. coli toxíny) a vedie k čistej hypersekrécii vody a elektrolytov.¹

Opiátové neuropeptidy sú lokalizované v myenterickom a submukóznom plexe čreva, kde modulujú motilitu (mu receptory) a sekréciu (delta receptory). Aktivácia mu receptorov predlžuje črevný tranzit, zatiaľ čo aktivácia delta receptorov znižuje črevnú sekréciu vody a elektrolytov.¹

Enkefalíny aktivujú delta receptory a inhibujú adenylcyklázu, čím uľahčujú zníženie hladín cAMP s následným znížením sekrécie vody a elektrolytov. Tento antisekrečný účinok je však krátky, pretože enkefalíny sa rýchlo degradujú membránovou peptidázou enkefalinázy.¹

Racecadotril je proliečivo, ktoré sa u človeka rýchlo hydrolyzuje na aktívny metabolit tiorfanu, ktorý je silným a selektívnym inhibítorom enkefalinázy. Antisekrečné pôsobenie enkefalínov sa teda predlžuje v prítomnosti tiorfanu.¹

Hnačkové ochorenia sú hlavnou príčinou ochorení a úmrtí detí na celom svete.1 Mnohé z úmrtí sú spôsobené dehydratáciou v dôsledku straty vody a elektrolytov v dôsledku črevnej malabsorpcie alebo zvýšenej sekrécie. 1

Na meranie účinnosti racecadotrilu pri liečbe akútnej vodnatej hnačky u detí sa v jednom nemocničnom centre uskutočnilo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované porovnávacie skúšanie.1

135 chlapcov vo veku od 3 do 35 mesiacov, ktorí boli hospitalizovaní kvôli dehydratácii. Chlapci mali vodnatú hnačku počas piatich alebo menej dní, mali tri alebo viac hnačkových stolíc počas 24 hodín pred prijatím do nemocnice a mali aspoň jednu hnačkovú stolicu do 4 až 6 hodín po prijatí, boli randomizovaní na užívanie racecadotrilu alebo placeba perorálne každých osem hodín, okrem toho dostávali perorálny rehydratačný roztok.¹

Účinok racecadotrilu na trvanie hnačky

Obrázok č. 1

Vplyv použitia racecadotrilu na príjem perorálneho rehydratačného roztoku (ORS) 

Obrázok č 2

Racecadoril je účinnejší a lepšie znášaný ako loperamid

Na porovnanie účinnosti a znášanlivosti loperamidu a racecadotrilu u starších pacientov s akútnou hnačkou sa v geriatrických domovoch dôchodcov v Cantanzaro v Taliansku uskutočnilo randomizované, prospektívne, dvojito zaslepené skúšanie s paralelnými skupinami.  Do skúšania bolo zaradených 61 pacientov obidvoch pohlaví (54 pacientov sa zúčastnilo v plnom rozsahu, čo tvorí populáciu podľa protokolu), ktorým bola náhodne pridelená buď jedna tabletka racecadotrilu 100 mg každých 8 hodín, alebo dve tabletky loperamidu 2 mg, po ktorých nasledovala jedna tabletka po každej nevyformovanej stolici, až do štyroch tabletiek počas akéhokoľvek 24-hodinového obdobia. ²  Zistilo sa, že racecadotril je účinnejší a lepšie znášaný ako loperamid (obrázok č. 3 – 5)

Obrázok č. 3

Obrázok č. 4

Obrázok č. 5

Hidrasec 30 mg perorálny prášok

Dávkovanie a spôsob podávania

Hidrasec sa podáva perorálnou cestou v spojení s perorálnou rehydratáciou.¹

Odporúčaná dávka sa stanovuje podľa telesnej hmotnosti: 1,5 mg/kg na podanie, s počiatočnou dávkou, po ktorej nasledujú 3 dávky počas dňa, v pravidelných časových intervaloch.¹

Trvanie liečby by nemalo presiahnuť 7 dní.¹

Neexistujú žiadne klinické skúšania týkajúce sa podávania u dojčiat mladších ako 3 mesiace.¹

V liečbe sa musí pokračovať, kým sa nevyskytnú dve normálne stolice.¹

Dlhodobá liečba racecadotrilom sa neodporúča.¹

Osobitné populácie:

Neexistujú žiadne klinické skúšania u dojčiat alebo detí s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.¹

Spôsob podávania

Prášok sa môže zmiešať s jedlom, môže sa rozpustiť v pohári s malým množstvom vody (napríklad v čajovej lyžičke vody), dobre premiešať a následne okamžite podať.¹

Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených nižšie – cukor, polyakrylátová disperzia 30 % (Eudragit NE 30 D), marhuľová aróma, koloidný silikát bezvodý.¹

Hidrasec 100 mg kapsuly

Dávkovanie

Spočiatku sa podáva jedna kapsula bez ohľadu na denný čas. Potom sa jedna kapsula podáva trikrát denne, najlepšie pred hlavným jedlom.

V liečbe sa má pokračovať, kým sa nevyskytnú dve normálne stolice. ²

Liečba by nemala trvať dlhšie ako 7 dní. ²

Dlhodobá liečba racecadotrilom sa neodporúča.²

Osobitné populácie

Deti

Existujú špecifické zloženia prípravku na podávanie dojčatám a deťom.²

Starší ľudia

Úprava dávkovania nie je u starších osôb potrebná²

Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených nižšie² –

Obsah kapsuly – monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, stearát horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý

Obal kapsuly  – žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatína

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hidrasec 30 mg perorálny prášok

Podávanie lieku Hidrasec nemení obvyklé rehydratačné režimy. Rehydratácia pri liečbe akútnej hnačky u detí je veľmi dôležitá.¹

Požiadavka na rehydratáciu a spôsob podávania sa musí prispôsobiť veku a telesnej hmotnosti pacienta a podľa stavu a závažnosti hnačky, najmä v prípade závažnej alebo dlhotrvajúcej hnačky s výrazným vracaním alebo nechutenstvom. Okrem toho je dôležité, aby sa neprerušilo obvyklé podávanie stravy (vrátane dojčenia) a  aby sa zabezpečilo podávanie primeraného množstva tekutín.¹

V prípade závažnej alebo dlhodobej hnačky s výrazným vracaním alebo nechutenstvom sa má zvážiť intravenózna rehydratácia.¹

Prítomnosť krvavej alebo hnisavej stolice a horúčky môže naznačovať prítomnosť invazívnych baktérií spôsobujúcich hnačku alebo prítomnosť iných závažných ochorení, pričom je potrebná etiologická liečba (napríklad antibioterapia) alebo ďalšie vyšetrenia. V dôsledku toho sa za týchto podmienok neodporúča podávanie racecadotrilu. Racecadotril sa môže podávať súčasne s antibiotikami ako komplementárna liečba v prípade akútnej hnačky s bakteriálnou etiológiou.¹

Keďže klinické údaje nie sú dostatočné, neodporúča sa liečba XXXacecadotrilom pri hnačke spôsobenej podávaním antibiotík a pri chronickej hnačke.¹

U pacientov s diabetes mellitus je potrebné vziať do úvahy, že každé vrecúško obsahuje 2 899 g cukru.  Liek Hidrasec obsahuje cukor. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy, syndrómom malabsorbcie glukózygalaktózy alebo s deficitom sacharázy-izomaltázy nesmú tento liek užívať.¹

^{V prípade, že množstvo cukru (zdroj glukózy a fruktózy) obsiahnuté v dennej dávke lieku} 

Hidrasec presahuje 5 g denne, musí sa toto množstvo považovať za denný príjem cukru.¹

Liek sa nesmie podávať dojčatám mladším ako 3 mesiace, pretože v tejto skupine populácie nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie.¹

Liek sa nemá podávať deťom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, bez ohľadu na stupeň závažnosti, pretože o týchto osobitných kategóriách populácie nie sú k dispozícii žiadne informácie.¹

Liek sa nemá podávať v prípade rozšíreného alebo nekontrolovaného vracania z dôvodu možnej zníženej biologickej dostupnosti.¹

Hidrasec 100 mg kapsuly

Podávanie lieku Hidrasec nemení obvyklé rehydratačné režimy.²

Prítomnosť krvavej alebo hnisavej stolice a horúčky môže naznačovať prítomnosť invazívnych baktérií spôsobujúcich hnačku alebo prítomnosť iných závažných ochorení, pričom je potrebná etiologická liečba (napríklad antibioterapia) alebo ďalšie vyšetrenia. V dôsledku toho sa za týchto podmienok podávanie racecadotrilu neodporúča. Racecadotril sa môže podávať súčasne s antibiotikami ako komplementárna liečba v prípade akútnej hnačky s bakteriálnou etiológiou.²

Keďže klinické údaje nie sú dostatočné, neodporúča sa liečba XXXacecadotrilom pri hnačke spôsobenej podávaním antibiotík a pri chronickej hnačke.²

Údaje dostupné u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené. Títo pacienti by mali byť liečení s opatrnosťou.²

U pacientov s dlhodobým vracaním môže byť biologická dostupnosť znížená.

Liek Hidrasec obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými stavmi intolerancie galaktózy, deficiencie laktázy (Lapp) alebo syndrómu glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek používať.²

Nežiaduce účinky

Hidrasec 30 mg perorálny prášok

Hidrasec môže spôsobiť závažné alergické reakcie, ako je angioedém. Osoba, ktorá podáva liek dieťaťu, musí byť poučená, aby zastavila podávanie lieku Hidrasec a urýchlene zašla k lekárovi, ak sa u dieťaťa objavia príznaky angioedému.¹

Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté > 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa  nedá odhadnúť).

Pri podávaní racecadotrilu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie¹:

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážka, erytém kože.

Neznáme: polymorfný erytém, glositída, edém tváre, edém pier, palpebrálny edém, angioedém, žihľavka, erytém uzlín, papulárna kožná vyrážka, prurigo,  pruritus, kožná toxická vyrážka.

Závažné infekcie a nákazy

Menej časté: tonzilitída

Hidrasec 100 mg kapsuly

Liek Hidrasec môže spôsobiť závažné alergické reakcie, ako je angioedém. Pacient by mal byť poučený, že ak sa u neho vyskytnú príznaky angioedému, má prerušiť podávanie lieku Hidrasec a urýchlene ísť k lekárovi.²

Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté > 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť).

Pri podávaní racecadotrilu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie²:

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážka, erytém kože.

Neznáme: multiformný erytém, glositída, edém tváre, edém pier, palpebrálny edém, angioedém, žihľavka, erythema nodosum, papulárna kožná vyrážka, prurigo, pruritus, toxická kožná vyrážka.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Predávkovanie

Hidrasec 30 mg perorálny prášok

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Hidrasec 100 mg kapsula

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

U dospelých sa podávali jednorazové dávky nad 2 g, čo zodpovedá 20-násobku terapeutickej dávky,

a neboli hlásené žiadne škodlivé účinky.