Sortis
Bezpečnosť a znášanlivosť
Nasledujúca tabuľka je založená na údajoch z klinických štúdií a rozsiahlych skúseností po uvedení lieku na trh, nasledujúca tabuľka
uvádza profil nežiaducich reakcií pre liek Sortis
Odhadované frekvencie reakcií sú zoradené podľa nasledujúcej konvencie:
|
Trieda systémovvých orgánov |
Veľmi časté ≥1/10 |
Časté od ≥1/100 do ≤1/10 |
Menej časté od ≥1/1,000 do ≤1/100 |
Zriedkavé od ≥1/10,000 do ≤1/1,000 |
Veľmi zriedkavé ≤1/10,000 |
Neznáme* |
|
Poruchy imunitného systému |
Alergická reakcia |
Anafylaxia |
||||
|
Poruchy metabolizmu a výživy |
Hyperglykémia |
Hypoglykémia, Prírastok na hmotnosti, Anorexia |
||||
|
Psychické poruchy |
Nespavosť |
|||||
|
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
Myalgia, artralgia, bolesť končatín, svalové kŕče, opuch kĺbov, bolesť chrbta |
Bolesť krku, svalová únava |
Myopatia, myozitída, rabdomyolýza, ruptúra svalov, tendonopatia, niekedy komplikovaná ruptúrou. |
Syndróm podobný lupusu |
Imunitne sprostredkovaná nekrotizujúca myopatia. |
|
|
Poruchy nervového systému |
Bolesť hlavy |
Závraty, parestézia, hypoestézia, dysgeúzia, amnézia. |
Periférna neuropatia |
|||
|
Poruchy oka |
Zahmlené videnie |
Poruchy zraku |
||||
|
Poruchy ucha a labyrintu |
Tinnitus (zvonenie / hučanie v ušiach) |
Strata sluchu |
||||
|
Infekcie a nákazy |
Nazofaryngitída. |
|||||
|
Poruchy krvi a lymfatického systému |
Trombocytopénia. |
|||||
|
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
faryngolaryngeálna bolesť, epistaxa |
|||||
|
Poruchy gastrointestinálneho traktu |
Zápcha, nadúvanie, dyspepsia, nevoľnosť, hnačka |
Vracanie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, grganie, pankreatitída |
||||
|
Poruchy kože a podkožného tkaniva |
Žihľavka, kožná vyrážka, pruritus, alopécia |
Angioneurotický edém, bulózna dermatitída vrátane multiformného erytému, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. |
||||
|
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
Gynekomastia, moč pozitívny na biele krvinky. |
|||||
|
Poruchy pečene a žlčových ciest |
Hepatitída |
Cholestáza |
Zlyhanie pečene |
|||
|
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
Celkový pocit nepohodlia, asténia, bolesť na hrudi, periférny edém, únava, pyrexia |
|||||
|
Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
abnormálne hodnoty pečeňových testov, zvýšená hodnota kreatínkinázy v krvi |
Pozitívny nález bielych krviniek v moči |
Rovnako ako u iných inhibítorov HMG-CoA-reduktázy sa u pacientov liečených SORTISOM pozoroval vzostup transamináz v sére. Tieto zmeny boli obyčajne mierne, prechodné a nevyžadovali prerušenie liečby. Klinicky významné (> 3-násobok hornej hranice referenčných hodnôt) zvýšenie sérových transamináz sa vyskytlo u 0,8 % pacientov liečených SORTISOM. Toto zvýšenie bolo závislé na dávke a u všetkých pacientov bolo reverzibilné.
Zvýšené hodnoty sérovej kreatínkinázy (CK) na viac než 3-násobok hornej hranice referenčných hodnôt sa vyskytli u 2,5 % pacientov liečených SORTISOM, podobne ako v klinických skúšaniach s inými inhibítormi HMG-CoA-reduktázy. Hodnoty vyššie ako 10-násobok hornej hranice referenčných hodnôt sa vyskytli u 0,4 % pacientov liečených SORTISOM.
Pediatrická populácia
Pediatrickí pacienti vo veku 10 až 17 rokov liečení atorvastatínom mali profil nežiaducich účinkov vo všeobecnosti podobný ako pacienti liečení placebom. Najčastejšie nežiaduce účinky pozorované v oboch skupinách bez ohľadu na hodnotenie príčinnosti boli infekcie. V 3-ročnej štúdii založenej na hodnotení celkového dospievania a vývoja, hodnotenia podľa Tannerovej stupnice a merania výšky a telesnej hmotnosti neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na rast a pohlavné dospievanie. Profil bezpečnosti a tolerancie u pediatrických pacientov bol podobný ako známy bezpečnostný profil atorvastatínu u dospelých pacientov.
[Literatúra: Sortis Súhrn charakteristických vlastností lieku verzia 12/2024)]
Súhrn
Zavedený bezpečnostný profil v celom rozsahu dávok – dobrý dôvod na výber lieku SORTIS1
|
Žiadne odporúčané obmedzenia dávkovania |
|
Žiadne zvýšené riziko myalgie pri vyšších dávkach |
|
Žiadna odporúčaná zmena dávky u ázijských pacientov |
|
Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa |
|
Žiadna klinicky významná interakcia s warfarínom |
|
Žiadna klinicky významná interakcia s amiodarónom alebo CCB, ktoré sú uvedené |
- SORTIS má flexibilnú počiatočnú dávku pre nových pacientov, (10, 20 alebo 40 mg) a môže sa titrovať, ak sa počiatočnou dávkou nedosiahne cieľová úroveň LDL-C 1
- Podľa najnovších medzinárodných smerníc by pacienti mali byť titrovaní na najvyššiu tolerovateľnú dávku statínu predtým, ako sa zváži pridanie ezetimibu alebo inej nestatínovej liečby, ak sa nedosiahnu ciele LDL-C3-5
CCB, calcium channel blocker - blokátor kalciových kanálov.
Literatúra:
- Sortis Súhrn charakteristických vlastností lieku verzia 12/2024.
- Newman C, Tsai J, Szarek M, Luo D, Gibson E. Comparative safety of atorvastatin 80 mg versus 10 mg derived from analysis of 49 completed trials in 14,236 patients. Am J Cardiol. 2006;97(1):61-67.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA guideline on the management of blood cholesterol: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019;73(24):e285-e350.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes—2020. Diabetes Care. 2020;43(suppl 1):S1-S212.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modifification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020;41(1):111-188.
SK-LIPI-2025-00001