Reparil - Gel N 10 mg/50 mg/1g dermálny gél

REPARIL-Dragées 20 mg obalené tablety

sa indikujú na zápaly a edémy^{1, 2} spôsobené pomliaždeninami

Reparil - Gel N 10 mg/50 mg/1g dermálny gél

na lokálne použitie je kombináciou dietylamínsalicylátu (DEAS) nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a escínu, prírodnej účinnej látky získanej z pagaštana konského (Aesculus hippocastanum)³, ktorá pôsobí synergicky a súčasne lieči bolesť, zápal a edém:^{1, 3}

Reparil - Gel N 10 mg/50 mg/1g dermálny gél

môže byť prínosný v týchto situáciách: ¹

• mierna bolesť spôsobená pomliaždeninou,
• bolestivé spinálne/vertebrálne syndrómy,
• lokálna symptomatická úľava od ochorení povrchových žíl,
• úľava od zápalovej panikulitídy,
• starostlivosť o žily po injekciách.

Len na vonkajšie použitie. Treba sa vyhnúť kontaktu s očami. Nesmie sa aplikovať na otvorené rany, sliznice alebo oblasti kože vystavené rádioterapii.

REPARIL-Dragées 20 mg obalené tablety poskytujú systémové, protizápalové, antiedematózne a venotonické účinky tým, že dodávajú escín, prírodnú účinnú látku získanú z pagaštana konského (Aesculus hippocastanum)^{2, 3}

REPARIL-Dragées 20 mg obalené tablety sú indikované v nasledujúcich prípadoch: ²

• adjuvans pri symptómoch spôsobených žilovou nedostatočnosťou a krehkosťou kapilár,
• lokalizované opuchy po poraneniach,
• bolestivé spinálne/vertebrálne syndrómy,
• profylaxii a liečbe pooperačných edémov,
• tenosynovitída,

Reparil^® gél a tablety, ktoré zmierňujú viaceré aspekty zápalu a zápalových dráh, dodávajú escín samostatne (tablety) alebo v kombinácii s dietylamínsalicylátom (gél) na podporu regenerácie.^{1, 2, 3}

Cieľovým miestom escínu je cievna stena.^{1, 2, 3} Pri zápalom zvýšenej permeabilite escín inhibuje exsudáciu znížením extravazácie telovej tekutiny do tkanív a urýchľuje ústup edému.^{1, 2, 3} Mechanizmus účinku je založený na zmene permeability postihnutých kapilárnych otvorov.^{1, 2, 3}

Escín okrem toho podporuje kapilárnu rezistenciu, inhibuje zápalové procesy a zlepšuje mikrocirkuláciu.^{1, 2, 3}

Dietylamínsalicylát (DEAS) je derivát kyseliny salicylovej, nesteroidného protizápalového lieku (NSAID)⁴ Jeho protizápalové a analgetické účinoky súvisia s priamou inhibíciou syntézy prostaglandínov. Prostaglandíny sú mediátory bolesti: stimulujú voľné nervové zakončenia v tkanivách, čím vyvolávajú pocit bolesti^{5, 6}

Dietylamínsalicylát (DEAS) dosahuje vo svaloch relevantné koncentrácie po lokálnom podaní: preto dokáže účinne zmierniť bolesti svalov a kĺbov⁴

Reparil - Gel N 10 mg/50 mg/1g dermálny gél je významne účinný pri znižovaní edému v traumatickej lézii¹.
V porovnaní s placebom výrazne zmierňuje príznaky, ako napríklad opuch, bolesť pri pohybe, bolesť pri zaťažení a lokálnej hypertermii¹

V klinickom skúšaní bolo 100 pacientov so športovými zraneniami randomizovaných na lokálne podávanie gélu Reparil (2 % escín + 5 % DEAS gél) (priemerná denná dávka 5 aplikácií; n = 50) alebo zodpovedajúceho placeba (priemerná denná dávka 4 aplikácie; n = 50) v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní. V skupine s liekom Reparil sa pohyblivosť poranenej končatiny v porovnaní s nezranenou končatinou zvýšila v priebehu 9 dní z 50 % na 89 % (p < 0,02) v porovnaní so skupinou s placebom, kde došlo k menšiemu zvýšeniu pohyblivosti z 50 % na 67 %. Pacienti hodnotili účinnosť gélu Reparil ako „veľmi dobrú“ alebo „dobrú“; naproti tomu bola liečba placebom hodnotená prevažne ako „priemerná“ alebo „neúčinná“.¹

Reparil - Gel N 10 mg/50 mg/1g dermálny gél výraznejšie zlepšuje pohyblivosť poranenej končatiny ako placebo¹

Uskutočnilo sa randomizované, kontrolované, dvojito zaslepené skúšanie s cieľom porovnať účinnosť gélu kombinovaného s escínom (2 % escín a 5 % dietylamínsalicylát) s účinnosťou gélu s obsahom 1,16 % dietylamínovej soli diklofenaku. 140 dobrovoľníkom bola podaná injekcia ich vlastnej krvi na palmárnu stranu jedného z predlaktí s cieľom vyvolať hematóm. Následne boli rozdelení do dvoch skupín po 70 dobrovoľníkov, z ktorých boli všetci ošetrení jednou z dvoch testovaných látok. Meraným parametrom bol tlak na postihnutú oblasť kože až do pocítenia bolesti. Merania sa uskutočnili 0, 75, 1,5, 3, 4,5, 6, 9 a 12 hodín po ošetrení.²

Rýchlejšia účinnosť gélu Reparil^® oproti gélu s diklofenakom²

Liečba gélom Reparil^® výrazne zvyšuje toleranciu bolesti v porovnaní s 1 % synergickou kombináciou gélu s diklofenakom (escín plus dietylamínsalicylát)²

Stredný tlak vyvíjaný až do pocítenia bolesti²

V skupine s kombináciou gélu s escínom sa jasne preukázala významná úloha, ktorú escín zohráva pri včasnej ochrane kapilárnej siete, kde escín účinne synergizuje s protizápalovým a analgetickým účinkom DEAS.²
Kombinovaná liečba gélom s escínom výrazne zvyšuje toleranciu bolesti v porovnaní s 1 % synergickou kombináciou gélu s diklofenakom (escín plus dietylamínsalicylát)²

REPARIL-Dragées 20 mg obalené tablety účinne liečia edém a zápal³

V dvojito zaslepenom klinickom skúšaní s 3 paralelnými skupinami bolo 300 pacientov s pooperačným alebo poúrazovým opuchom mäkkých tkanív (pomliaždenie, vytknutie alebo zlomenina) liečených 14 dní perorálne escínom (20 mg trikrát denne), placebom alebo kontrolným fibrinolytickým liekom (serratiopeptidázou v dávke 5 mg trikrát denne). V skupine s perorálnym escínom došlo k zmierneniu symptómov (mierne alebo úplné zlepšenie) u 82,3 % pacientov v porovnaní so 75 % v kontrolnej skupine s fibrinolytikami a 72,4 % v skupine s placebom (p < 0,05 pre escín oproti placebu na 3. deň). Escín dosiahol na konci 14-dňovej liečby výrazne lepšie výsledky aj v subjektívnych hodnotiacich kritériách.³

V placebom kontrolovanom skúšaní so 4 paralelnými skupinami sa hodnotila účinnosť amorfného escínu u 50 pacientov s edémom po odstránení sadry a 50 pacientov s poúrazovým edémom.⁴
U oboch typov edémov, najmä v prvých 3 týždňoch liečby escínom, sa pozorovalo významné zlepšenie u oboch skupín: 92 % edémov po odstránení sadry a 95 % poúrazových edémov.⁴

Gallelli et al, Drug Design, Development and Therapy 2019:13 3425-3437

Metaanalýza skúšaní, v ktorých sa používal celý rad perorálnych prípravkov s obsahom escínu, preukázala, že tieto prípravky boli dobre znášané, pričom neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.¹

Súhrnný výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie bol podobný pri escíne (14,4 %) a placebe (12,4 %), pričom tieto reakcie boli mierne a prechodné. Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli mierne gastrointestinálne poruchy (zápcha, hnačka, vracanie a nevoľnosť), bolesť hlavy, závraty, návaly, svrbenie a únava¹

Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v súhrnnej analýze klinických skúšaní:

Bezpečnosť a znášanlivosť DEAS sa preukázala pri toxikologických a klinických experimentoch. Je to soľ kyseliny salicylovej a dietylamínu.

Má protizápalový účinok, ktorý bol preukázaný na mnohých farmakologických modeloch, ktoré zabránili zvyšovaniu teploty pokožky a blokovali tvorbu edému a bolesť. DEAS preniká do podkožia a do svalov pod ním²

REP-2019-0033 (strana 20)

Reparil - Gel N 10 mg/50 mg/1g dermálny gél na transdermálnu aplikáciu je farmaceutický prípravok kombinujúci 1 % alebo 2 % escínu a 5 % dietylaminosalicylátu (DEAS) vo forme izopropylalkoholového gélu.

Reparil - Gel N 10 mg/50 mg/1g dermálny gél sa má aplikovať na pokožku. Na krátkodobé použitie. Gél sa má nanášať v tenkej vrstve a rozotrieť na pokožku v mieste poranenia raz až trikrát denne.

Maximálna denná dávka je 20 g gélu, čo zodpovedá približne 650 mg salicylátu.

Liek REPARIL-Dragées 20 mg obalené tablety Dávkovanie Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: Počiatočná dávka je 3-krát denne 40 mg (2 obalené tablety), udržiavacia dávka 3-krát denne 20 mg (1 obalená tableta). Deti užívajú 2-3-krát denne 20 mg (1 obalená tableta).