Indikácie

Thioctacid® 600 HR je indikovaný na liečbu symptómov periférnej (senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie u dospelých.

Thioctacid-SPC

Referencie:

  1. Súhrn charakteristických vlastností lieku Thioctacid 600HR.

Mechanizmus aktivity

Thioctacid® 600 HR znižuje vytváranie koncových produktov pokročilej glykácie, zlepšuje prietok krvi endoneurálnym priestorom, zvyšuje fyziologické hladiny antioxidantov glutatiónu a funguje ako antioxidant voľných kyslíkových radikálov v nervoch u diabetu.1

Štruktúra a funkcie:

  • Voda a antioxidant rozpustný v tuku.2
  • Recykluje iné antioxidanty.2
  • Sprievodný faktor pri aeróbnej produkcii ATP v mitochondriách.3
  • Imituje inzulín.3

Znižuje rezistenciu voči inzulínu.4

Referencie:

  1. Thioctic acid Core Data Sheet (CDS). MEDA Pharma. August 15, 2016.
  2. Moura FA, de Andrade KQ, dos Santos JC, Goulart MO. Lipoic Acid: its antioxidant and anti-inflammatory role and clinical applications. Curr Top Med Chem. 2015;15(5):458-83.
  3. Rochette L, Ghibu S, Muresan A, Vergely C. Alpha-lipoic acid: molecular mechanisms and therapeutic potential in diabetes. Can J Physiol Pharmacol. 2015 Dec;93(12):1021-7.
  4. Akbari M, Ostadmohammadi V, Lankarani KB, Tabrizi R, Kolahdooz F, Khatibi SR, Asemi Z. The effects of alpha-lipoic acid supplementation on glucose control and lipid profiles among patients with metabolic diseases: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Metabolism. 2018 Oct;87:56-69.

Účínnost

Liek Thioctacid® 600 HR prostredníctvom antioxidačného pôsobenia zvyšuje prietok krvi k nervom a je indikovaný na liečbu symptómov periférnej (senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie (DPN).1, 2

Pacienti s periférnou senzomotorickou DPN liečení liekom Thioctacid® 600 HR prejavujú klinicky významné zmiernenie symptómov.1

Thioctacid® 600 HR* v priebehu 5 týždňov významne znižuje TSS v porovnaní s placebom (p < 0,05).1

  • Priemerné celkové skóre symptómov (TSS) sa znížilo priemerne o 4,9 bodu (51 %) pri pacientoch užívajúcich 600 mg, o 4,5 (48 %), v porovnaní s 2,9 (32 %) s placebom (P < 0,05 verzus placebo).1
  • TSS zahrňuje ostrú bolesť, pálčivú bolesť, parestéziu a spánkovú strnulosť dolných končatín.1

Thioctacid® 600 HR preukazuje rýchly nástup účinku s významným zlepšením TSS už v priebehu 1 – 2 týždňov.1**

Vplyv perorálnej liečby kyselinou α-lipoovou v priebehu 5 týždňov

Thioctacid®

** Klinická štúdia SYDNEY 2 bola multicentrická štúdia pozostávajúca zo štyroch vetiev v paralelných skupinách, randomizované, dvojito zaslepené, kontrolované placebom, s liečebným využitím troch perorálnych dávok ALA (600, 1 200 a 1 800 mg raz denne) v priebehu 5 týždňov po úvodnom období podávania placeba v trvaní 1 týždňa. Hlavným cieľom bolo potvrdzujúce porovnanie každej skupiny, ktorá dostávala ALA, so skupinou, ktorá dostávala placebo, prostredníctvom zmien v celkovom skóre symptómov (TSS) oproti východiskovej hodnote.1

* Schválená denná dávka je 1 tableta liečiva Thioctacid® 600 HR s ekvivalentom 600 mg kyseliny tioktovej. Dávky 1 200 a 1 800 mg sú supraterapeutické dávky, ktoré sa použili na účely štúdie, ale nie sú indikované ako schválená indikácia.

Referencie:

  1. Ziegler D, Ametov A, Barinov A, Dyck PJ, Gurieva I, Low PA, Munzel U, Yakhno N, Raz I, Novosadova M, Maus J, Samigullin R. Oral treatment with alpha-lipoic acid improves symptomatic diabetic polyneuropathy: the SYDNEY 2 trial. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2365-70.
  2. Thioctic acid Core Data Sheet (CDS). MEDA Pharma. August 15, 2016.

Bezpečnosť a Tolerabilita

Pacienti liečení tabletami lieku Thioctacid® 600 HR majú nízky výskyt závažných nežiaducich udalostí.1, 2

Najčastejšia nežiaduca udalosť súvisiaca s tabletami lieku Thioctacid® 600 HR je závrat/vertigo.1

Nežiaduca účinky1

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (nemožné odhadnúť na základe dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

  • Veľmi zriedkavé: Alergické reakcie
  • Frekvencia nie je známa: Inzulínový autoimunitný syndróm*

Poruchy metabolizmu a nutričné poruchy

  • Veľmi zriedkavé: Hypoglykémia**

Poruchy nervového systému

  • Časté: Závraty**
  • Veľmi zriedkavé: zmena alebo porucha vnímania chuti, bolesť hlavy*, hyperhidróza*

Poruchy zraku

  • Veľmi zriedkavé: Rozmazané videnie**

Poruchy gastrointestinálneho traktu

  • Časté: Nauzea
  • Veľmi zriedkavé: vracanie, bolesť žalúdka, bolesť čriev a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

  • Veľmi zriedkavé: alergická dermatitída, urtikária, vyrážka, začervenanie

* Počas liečby kyselinou tioktovou boli zistené prípady inzulínového autoimunitného syndrómu (IAS). Pacienti s genotypom ľudského leukocytového antigénu, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03, sú pri liečbe kyselinou tioktovou náchylnejší na rozvoj IAS. Alela HLA-DRB1*04:03 (pomer náchylnosti k IAS: 1,6) sa vyskytuje najmä u belochov, s vyšším výskytom v južnej než v severnej Európe, a alela HLA-DRB1*04:06 (pomer náchylnosti k IAS: 56,6) sa vyskytuje hlavne u japonských a kórejských pacientov. IAS je nutné zvažovať pri diferenčnej diagnostike spontánnej hypoglykémie pri pacientoch, ktorí užívajú kyselinu tioktovú.

**Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže hladina cukru v krvi náhle klesnúť kvôli zvýšenej spotrebe glukózy. V tejto súvislosti boli opísané príznaky hypoglykémie sprevádzané závratmi, potením, bolesťami hlavy a rozmazaným videním.

Použitá literatúra:

  1. Thioctic acid Core Data Sheet (CDS). MEDA Pharma. August 15, 2016. 2. Hahm JR, Kim BJ, Kim KW. Clinical experience with thioctacid (thioctic acid) in the treatment of distal symmetric polyneuropathy in Korean diabetic patients. J Diabetes Complications. 2004 Mar-Apr;18(2):79-85.

Dávkovanie a spôsob použiťia

Liek Thioctacid® 600 HR obsahuje 600 mg kyseliny tioktovej (kyseliny alfa-lipoovej) v

filmom obalených tabletách a je indikovaný na terapiu symptómov periférnej (senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie u dospelých.1

Denná dávka je jedna filmom obalená tableta lieku Thioctacid® 600 HR (ekvivalent 600 mg kyseliny tioktovej).1

Podávanie

  • Thioctacid® 600 HR sa musí užívať formou jednej dennej dávky 30 minút pred prvým jedlom.1
  • Liek Thioctacid® 600 HR sa musí užiť na prázdny žalúdok, nerozhryzený a zapiť primeraným množstvom tekutiny.1
  • Súčasný príjem potravy by mohol nepriaznivo ovplyvniť absorpciu.1
  • Vzhľadom na skutočnosť, že diabetická polyneuropatia je chronické ochorenie, môže byť nutná dlhodobá liečba

Thioctacid®

Použitá literatúra:

  1. Thioctic acid Core Data Sheet (CDS). MEDA Pharma. August 15, 2016, aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku

Úvod

Neurológia

Spoločnosť Viatris ponúka komplexné možnosti liečby viacerých neurologických ochorení

Vstupujete na stránky, ktoré obsahujú informácie určené výhradne zdravotníckym odborníkom, a nie laickej verejnosti. Zdravotníckym odborníkom sa rozumie osoba, ktorá je oprávnená predpisovať alebo vydávať lieky (najmä lekár, lekárnik). Kliknutím na tlačidlo beriete na vedomie, že informácie uvedené ďalej na týchto stránkach nie sú určené laickej verejnosti, ale zdravotníckym odborníkom, a to so všetkými rizikami a dôsledkami z toho vyplývajúcimi pre laickú verejnosť. Tieto riziká zahŕňajú najmä možnosť chybnej interpretácie informácií ďalej uvedených, nesprávneho úsudku, čo sa týka vlastného zdravotného stavu či možnosti vzniku mylnej preferencie vo vzťahu k určitému lieku. Beriete na vedomie, že o vhodnosti prípadnej liečby určitým liekom, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, rozhoduje váš lekár v spolupráci s vami. O vhodnosti liečby liekom, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, by ste sa mali vždy poradiť s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Vyhlasujem, že som sa oboznámil/-a s definíciou zdravotníckeho odborníka