Thioctacid^® 600 HR je indikovaný na liečbu symptómov periférnej (senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie u dospelých.

Thioctacid-SPC

Thioctacid^® 600 HR znižuje vytváranie koncových produktov pokročilej glykácie, zlepšuje prietok krvi endoneurálnym priestorom, zvyšuje fyziologické hladiny antioxidantov glutatiónu a funguje ako antioxidant voľných kyslíkových radikálov v nervoch u diabetu.¹

Štruktúra a funkcie:

• Voda a antioxidant rozpustný v tuku.²
• Recykluje iné antioxidanty.²
• Sprievodný faktor pri aeróbnej produkcii ATP v mitochondriách.³
• Imituje inzulín.³

Znižuje rezistenciu voči inzulínu.⁴

Liek Thioctacid^® 600 HR prostredníctvom antioxidačného pôsobenia zvyšuje prietok krvi k nervom a je indikovaný na liečbu symptómov periférnej (senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie (DPN).^{1, 2}

Pacienti s periférnou senzomotorickou DPN liečení liekom Thioctacid^® 600 HR prejavujú klinicky významné zmiernenie symptómov.¹

Thioctacid^® 600 HR* v priebehu 5 týždňov významne znižuje TSS v porovnaní s placebom (p < 0,05).¹

• Priemerné celkové skóre symptómov (TSS) sa znížilo priemerne o 4,9 bodu (51 %) pri pacientoch užívajúcich 600 mg, o 4,5 (48 %), v porovnaní s 2,9 (32 %) s placebom (P < 0,05 verzus placebo).¹
• TSS zahrňuje ostrú bolesť, pálčivú bolesť, parestéziu a spánkovú strnulosť dolných končatín.¹

Thioctacid^® 600 HR preukazuje rýchly nástup účinku s významným zlepšením TSS už v priebehu 1 – 2 týždňov.1**

Vplyv perorálnej liečby kyselinou α-lipoovou v priebehu 5 týždňov

** Klinická štúdia SYDNEY 2 bola multicentrická štúdia pozostávajúca zo štyroch vetiev v paralelných skupinách, randomizované, dvojito zaslepené, kontrolované placebom, s liečebným využitím troch perorálnych dávok ALA (600, 1 200 a 1 800 mg raz denne) v priebehu 5 týždňov po úvodnom období podávania placeba v trvaní 1 týždňa. Hlavným cieľom bolo potvrdzujúce porovnanie každej skupiny, ktorá dostávala ALA, so skupinou, ktorá dostávala placebo, prostredníctvom zmien v celkovom skóre symptómov (TSS) oproti východiskovej hodnote.¹

* Schválená denná dávka je 1 tableta liečiva Thioctacid^® 600 HR s ekvivalentom 600 mg kyseliny tioktovej. Dávky 1 200 a 1 800 mg sú supraterapeutické dávky, ktoré sa použili na účely štúdie, ale nie sú indikované ako schválená indikácia.

Pacienti liečení tabletami lieku Thioctacid^® 600 HR majú nízky výskyt závažných nežiaducich udalostí.^{1, 2}

Najčastejšia nežiaduca udalosť súvisiaca s tabletami lieku Thioctacid^® 600 HR je závrat/vertigo.¹

Nežiaduca účinky¹

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (nemožné odhadnúť na základe dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

• Veľmi zriedkavé: Alergické reakcie
• Frekvencia nie je známa: Inzulínový autoimunitný syndróm*

Poruchy metabolizmu a nutričné poruchy

• Veľmi zriedkavé: Hypoglykémia**

Poruchy nervového systému

• Časté: Závraty**
• Veľmi zriedkavé: zmena alebo porucha vnímania chuti, bolesť hlavy*, hyperhidróza*

Poruchy zraku

• Veľmi zriedkavé: Rozmazané videnie**

Poruchy gastrointestinálneho traktu

• Časté: Nauzea
• Veľmi zriedkavé: vracanie, bolesť žalúdka, bolesť čriev a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

• Veľmi zriedkavé: alergická dermatitída, urtikária, vyrážka, začervenanie

* Počas liečby kyselinou tioktovou boli zistené prípady inzulínového autoimunitného syndrómu (IAS). Pacienti s genotypom ľudského leukocytového antigénu, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03, sú pri liečbe kyselinou tioktovou náchylnejší na rozvoj IAS. Alela HLA-DRB1*04:03 (pomer náchylnosti k IAS: 1,6) sa vyskytuje najmä u belochov, s vyšším výskytom v južnej než v severnej Európe, a alela HLA-DRB1*04:06 (pomer náchylnosti k IAS: 56,6) sa vyskytuje hlavne u japonských a kórejských pacientov. IAS je nutné zvažovať pri diferenčnej diagnostike spontánnej hypoglykémie pri pacientoch, ktorí užívajú kyselinu tioktovú.

**Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže hladina cukru v krvi náhle klesnúť kvôli zvýšenej spotrebe glukózy. V tejto súvislosti boli opísané príznaky hypoglykémie sprevádzané závratmi, potením, bolesťami hlavy a rozmazaným videním.

Liek Thioctacid^® 600 HR obsahuje 600 mg kyseliny tioktovej (kyseliny alfa-lipoovej) v

filmom obalených tabletách a je indikovaný na terapiu symptómov periférnej (senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie u dospelých.¹

Denná dávka je jedna filmom obalená tableta lieku Thioctacid^® 600 HR (ekvivalent 600 mg kyseliny tioktovej).¹

Podávanie

• Thioctacid^® 600 HR sa musí užívať formou jednej dennej dávky 30 minút pred prvým jedlom.¹
• Liek Thioctacid^® 600 HR sa musí užiť na prázdny žalúdok, nerozhryzený a zapiť primeraným množstvom tekutiny.¹
• Súčasný príjem potravy by mohol nepriaznivo ovplyvniť absorpciu.¹
• Vzhľadom na skutočnosť, že diabetická polyneuropatia je chronické ochorenie, môže byť nutná dlhodobá liečba