Betahistín má dobre stanovený bezpečnostný profil preukázaný klinickými a postmarketingovými štúdiami. Ďalšie potvrdenie poskytli údaje z dohľadu nad bezpečnosťou prezentované od > 130 miliónov pacientov.¹

V randomizovanej, otvorenej štúdii zahŕňajúcej 120 po sebe idúcich pacientov s potvrdenou Ménièrovou chorobou liečba betahistínom v dávke 48 mg/deň znížila úroveň závažnosti, frekvenciu a trvanie vertiga bez vedľajších účinkov u viac ako 80 % pacientov (n = 60). Počet pacientov, ktorí hlásili nežiaduce udalosti, sa časom znižoval. Táto štúdia hodnotila pacientov s potvrdenou Ménièrovou chorobou liečených betahistínom v dávke 24 mg/2x denne alebo 16 mg/3x denne, po dobu 24 týždňov.²

Betahistín je vhodný na dlhodobú liečbu³ a v klinických štúdiách, špeciálne zameraných na zistenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemal betahistín žiadny, alebo len zanedbateľný vplyv. ⁴

Nežiaduce účinky⁴

U pacientov liečených betahistínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa vyskytli nasledujúce nežiaduce účinky s nižšie uvedenými frekvenciami [veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000)].

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť a dyspepsia

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Okrem týchto nežiaducich účinkov, pozorovaných počas klinických štúdií boli nasledujúce nežiaduce účinky hlásené spontánne, počas neintervenčného klinického skúšania a vo vedeckej literatúre. Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu, preto sú klasifikované ako „neznáme“.

Poruchy imunitného systému

Reakcie precitlivenosti, napr. anafylaxia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Mierne žalúdočné ťažkosti (napr. vracanie, gastrointestinálna bolesť, brušná distenzia a nadúvanie).

Tieto ťažkosti zvyčajne vymiznú pri užívaní MeniSercu spolu s jedlom, alebo po znížení dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné a podkožné reakcie z precitlivenosti, najmä angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a svrbenie.

Predávkovanie⁴

Bolo zaznamenaných iba niekoľko prípadov predávkovania. Pri dávke až 640 mg mali niektorí pacienti mierne až nevýrazné príznaky (napríklad nevoľnosť, ospanlivosť, bolesti brucha).

Väčší počet vážnych komplikácií (napríklad kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) bol pozorovaný v prípadoch úmyselného predávkovania betahistínom, najmä v kombinácii s ďalším predávkovaním liekmi. Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.

Fertilita, gravidita a laktácia⁴

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o používaní betahistínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali pri klinicky relevantnej terapeutickej expozícii priame alebo nepriame škodlivé účinky vo vzťahu k reprodukčnej toxicite. Ako preventívne opatrenie je lepšie vyhnúť sa používaniu betahistínu počas tehotenstva.

Dojčenie

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí.

Betahistín sa vylučuje do mlieka u potkanov. Účinky pozorované po pôrode v štúdiách na zvieratách boli obmedzené na veľmi vysoké dávky. Je potrebné zvážiť význam lieku pre matku v porovnaní s prínosmi liečby pre matku a potenciálnymi rizikami pre dieťa.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na fertilitu u potkanov.

 

Liekové a iné interakcie⁴

Neboli vykonané žiadne in vivo štúdie zamerané na interakcie. Vychádzajúc z in vitro údajov, neočakáva sa žiadna in vivo inhibícia enzýmov cytochrómu P450.

In vitro údaje naznačujú inhibíciu metabolizmu betahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu (MAO), vrátane MAO typu B (napr. selegilín). Pri súbežnom používaní betahistínu a inhibítorov MAO (vrátane MAO-B selektívnych) sa odporúča opatrnosť.

Keďže betahistín je podobný histamínu, interakcia betahistínu s antihistaminikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť jedného z týchto liečiv.

Kontraindikácie⁴

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Feochromocytóm.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní⁴

Pacienti s bronchiálnou astmou alebo so žalúdočným vredom v anamnéze musia byť počas liečby starostlivo sledovaní.