Isoptin 40 mg filmom obalené tablety

Isoptin 80 mg filmom obalené tablety

Zloženie: Isoptin 40 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg verapamilium-chloridu. Isoptin 80 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg verapamilium-chloridu.

Indikácie: Verapamílium-chlorid je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich na liečbu ochorenia koronárnych ciev (stavy spojené s nedostatočným prísunom kyslíka do srdcového svalu), vrátane: chronickej stabilnej angíny pektoris; nestabilnej angíny pektoris (akcelerovaná, pokojová angína); vazospastickej angíny pektoris (Prinzmetalova angína, variantná angína); angíny pektoris pri stavoch po infarkte myokardu u pacientov bez srdcového zlyhania, keď nie sú indikované betablokátory. Liečba porúch srdcového rytmu pri paroxyzmálnej supraventrikulárnej tachykardii, pri atriálnom flutteri/fibrilácii s rýchlym atrioventrikulárnym prevodom (okrem WPW syndrómu ) a liečba vysokého tlaku krvi (hypertenzia).

Dávkovanie a spôsob podávania: Dávkovanie verapamilium-chloridu je individuálne v závislosti od závažnosti ochorenia a celkového stavu pacienta. Mnohoročné klinické skúsenosti preukázali, že priemerná denná dávka pre všetky indikácie je 240 až 360 mg. Pri dlhodobej liečbe nemá denná dávka prekročiť 480 mg, prechodné zvýšenie tejto dávky je možné. Dĺžka užívania verapamilium-chloridu nie je ohraničená. Po dlhodobom používaní sa verapamilium-chlorid nesmie prestať užívať náhle. Odporúča sa dávku redukovať postupne. Verapamilium-chlorid sa môže podať pacientom s angínou pektoris najskôr 7 dní po akútnom srdcovom infarkte. Isoptin 40 mg je určený pacientom, u ktorých sa dostaví uspokojivá odpoveď na liečbu už pri nižších dávkach (napr. pacienti s hepatálnou dysfunkciou alebo starší pacienti). Pre pacientov vyžadujúcich vyššie dávkovanie (napr. 240 mg - 480 mg verapamílium-chloridu/deň) sú určené liekové formy s vyšším obsahom liečiva. Isoptin 80 mg sa používa, ak sa nedosiahol dostatočný liečebný účinok s liekovou formou s nižším obsahom liečiva (napr. 120 mg za deň). Pre vyššie dávkovanie (napr. 360 mg verapamílium-chloridu/deň) sú určené liekové formy s vyšším obsahom liečiva.  Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou nad 50 kg: Ochorenie koronárnych ciev srdca: Odporúčaná denná dávka je 120 mg - 480 mg verapamilium-chloridu, rozdelených do 3-4 jednotlivých dávok (1 filmom obalená tableta Isoptinu 40 mg 3- až 4-krát denne, čo zodpovedá 120-160 mg verapamilium-chloridu za deň). Hypertenzia: Odporúčaná denná dávka je 120 mg - 480 mg verapamilium-chloridu, rozdelených do 3 jednotlivých dávok (1 filmom obalená tableta Isoptinu 40 mg 3-krát denne, čo zodpovedá 120 mg verapamilium-chloridu za deň). Paroxyzmálna supraventrikulárna tachykardia, atriálna fibrilácia a/alebo atriálny flutter: Odporúčaná denná dávka je 120 - 480 mg verapamilium-chloridu, rozdelených do 3-4 jednotlivých dávok (1 filmom obalená tableta Isoptinu 40 mg 3- až 4-krát denne, čo zodpovedá 120-160 mg verapamilium-chloridu za deň). Deti od 2 do 6 rokov: Odporúčaná denná dávka je 80 mg – 120 mg verapamilium-chloridu, rozdelených do 2 – 3 jednotlivých dávok. Deti od 6 do 14 rokov: Odporúčaná denná dávka je 80 mg – 360 mg verapamilium-chloridu, rozdelených do 2 - 4 jednotlivých dávok. Tablety sa majú prehltnúť celé bez žuvania alebo cmúľania a zapiť s dostatočným množstvom tekutiny počas jedla alebo krátko po jedle

Kontraindikácie: Verapamilium-chlorid je kontraindikovaný pri: známej precitlivenosti na verapamilium-chlorid alebo ktorúkoľvek z pomocných látok; kardiogénnom šoku; druhom alebo treťom stupni atrioventrikulárnej blokády okrem pacientov s funkčným kardiostimulátorom; syndróme chorého sínusu okrem pacientov s funkčným kardiostimulátorom; zlyhávanie srdca so zníženou ejekčnou frakciou na menej ako 35 % a/alebo s tlakom v pľúcnom zaklinení vyššom ako 20 mm Hg (s výnimkou prípadov spôsobených supraventrikulárnou tachykardiou reagujúcou na liečbu verapamilium-chloridom); flutteri/fibrilácii predsiení u pacientov s bypassom so súčasným WPW syndrómom, LGL syndrómom. U takýchto pacientov je pri podávaní verapamilium-chloridu riziko vzniku ventrikulárnej tachyarytmie, vrátane ventrikulárnej fibrilácie; kombinácia s ivabradínom

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Akútny infarkt myokardu: Používať s opatrnosťou pri akútnom infarkte myokardu komplikovanom bradykardiou, významnou hypotenziou alebo dysfunkciou ľavej komory. Srdcová blokáda/prvý stupeň AV blokády/bradykardia/asystólia: Verapamilium-chlorid ovplyvňuje AV a SA uzly a predlžuje AV prevodový čas. Opatrnosť je potrebná pri výskyte AV blokády 2. alebo 3. stupňa , unifascikulárnej, bifascikulárnej alebo trifascikulárnej blokády, pri ktorých sa vyžaduje prerušenie podávania verapamilium-chloridu a začatie vhodnej liečby, pokiaľ je to potrebné. Antiarytmiká a betablokátory: Vzájomné potenciovanie kardiovaskulárnych účinkov (AV blokáda vyššieho stupňa, zníženie srdcovej frekvencie vyššieho stupňa, indukcia srdcového zlyhávania a zvýraznená hypotenzia). Asymptomatická bradykardia (36 tepov/min) s putujúcim predsieňovým pacemakerom bola pozorovaná u pacientov používajúcich súbežne očné kvapky obsahujúce timolol (beta-adrenergný blokátor) a perorálne verapamilium-chlorid. Digoxín: Pri súbežnom podávaní verapamilium-chloridu s digoxínom je potrebné znížiť dávku digoxínu. Srdcové zlyhávanie: Pacienti so srdcovým zlyhaním s ejekčnou frakciou vyššou ako 35 % musia byť pred začatím liečby verapamilium-chloridom kompenzovaní a musia byť po celý čas náležite sledovaní. Ochorenia, pri ktorých je postihnutý neuromuskulárny prenos: Verapamilium-chlorid sa má užívať s opatrnosťou v prípade výskytu ochorení, pri ktorých je postihnutý neuromuskulárny prenos (myasténia gravis, Lambertov-Eatonov syndróm, pokročilé štádium Duchenneovej muskulárnej dystrofie). Porucha funkcie obličiek: Aj keď sa vo veľkých porovnávacích štúdiách u pacientov v terminálnom štádiu obličkového zlyhania nepreukázal žiadny vplyv na farmakokinetiku verapamilium-chloridu, niekoľko hlásených prípadov naznačuje, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má verapamilium-chlorid používať s opatrnosťou a za starostlivého sledovania. Verapamilium-chlorid sa nedá odstrániť hemodialýzou. Porucha funkcie pečene: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má používať s opatrnosťou.

Liekové a iné interakcie: In vitro metabolické štúdie naznačujú, že verapamilium-chlorid je metabolizovaný enzýmami cytochrómu P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C18. Zistilo sa, že verapamilium-chlorid je inhibítorom enzýmov CYP3A4 a glykoproteínu-P. Prazosín, terazosín, flekainid, chinidín, teofylín, karbamazepín, fenytoiín, imipramín, glibenklamid, kolchicín, klaritromycín, erytromycín, rifampricín, telitromycín, doxorubicín, fenobarbital, buspirón, midazolam, metoprolol, propranolol, digoxín a digitoxín, cimetidín, cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus, atorvastatín, lovastatín, simvastatín, almotriptan, sulfinpyrazón, dabigatran, Iné priame perorálne antikoagulanciá, ivabradín, grapefruitový džús, Hypericum perforatum, Antihypertenzíva, diuretiká, vazodilatanciá: Potenciovanie hypotenzného účinku. HIV antivirotiká: Vzhľadom na potenciál niektorých HIV antivirotík (napr. ritonavir) inhibovať metabolizmus, môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácií verapamilium-chloridu v plazme. Je potrebná zvýšená opatrnosť alebo sa môže znížiť dávka verapamilium-chloridu. Lítium: Počas súbežnej liečby verapamilium-chloridom a lítiom bola hlásená zvýšená neurotoxicita lítia, bez zmeny alebo so zvýšením hladín lítia v sére. Neuromuskulárne blokátory: Možnosť potenciácie účinku neuromuskulárnych blokátorov. Pri súbežnom užívaní obidvoch liečiv môže byť potrebné zníženie dávky verapamilium-chloridu a/alebo dávky neuromuskulárneho blokátora. Kyselina acetylsalicylová: Zvýšený sklon ku krvácaniu. Antidiabetiká: Súbežné podávanie verapamilu s metformínom môže znížiť účinnosť metformínu.

Fertilita, gravidita a laktácia:V erapamilium-chlorid sa má počas gravidity užívať iba v prípade, keď je to nevyhnutne potrebné. Kvôli možnému výskytu závažných nežiaducich účinkov u dojčených detí sa má verapamilium-chlorid užívať počas laktácie len v prípade, že je to pre matku nevyhnutné.

Nežiaduce účinky: bolesť hlavy, závrat, bradykardia, hypotenzia, sčervenanie, nauzea, zápcha, periférny edém.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: V závislosti od individuálnej reakcie na verapamilium-chlorid môže byť ovplyvnená schopnosť pacienta viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných podmienkach. Táto skutočnosť je osobitne významná na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky, prechode na iný liek a v spojitosti s konzumáciou alkoholu.

Druh obalu a obsah balenia: Isoptin 40 mg: 20, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet v PVC/Al blistroch, písomná informácia pre používateľa, škatuľka. Isoptin 80 mg: 20, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet v PVC/Al blistroch, písomná informácia pre používateľa, škatuľka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,Írsko

Spôsob výdaja lieku: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Registračné číslo: Isoptin 40 mg: 13/0629/70-C/S, Isoptin 80 mg: 13/0404/14-S

Dátum revízie textu: 08/2021

Podrobné informácie o lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) https://www.sukl.sk .

Skrátená informácia o lieku bola pripravená v novembri 2022.

Isoptin ICHS retard tablety s predĺženým uvoľňovaním

Isoptin SR 240 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Zloženie: Isoptin ICHS retard: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 120 mg verapamilium-chloridu. Isoptin SR 240 mg: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 240 mg verapamilium-chloridu.

Indikácie: Verapamílium-chlorid je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich na liečbu ochorenia koronárnych ciev (stavy spojené s nedostatočným prísunom kyslíka do srdcového svalu), vrátane: chronickej stabilnej angíny pektoris; nestabilnej angíny pektoris (akcelerovaná, pokojová angína); vazospastickej angíny pektoris (Prinzmetalova angína, variantná angína); angíny pektoris pri stavoch po infarkte myokardu u pacientov bez srdcového zlyhania, keď nie sú indikované betablokátory. Liečba porúch srdcového rytmu pri paroxyzmálnej supraventrikulárnej tachykardii, pri atriálnom flutteri/fibrilácii s rýchlym atrioventrikulárnym prevodom (okrem WPW syndrómu ) a liečba vysokého tlaku krvi (hypertenzia).

Dávkovanie a spôsob podávania: Dávkovanie verapamilium-chloridu je individuálne v závislosti od závažnosti ochorenia a celkového stavu pacienta. Mnohoročné klinické skúsenosti preukázali, že priemerná denná dávka pre všetky indikácie je 240 až 360 mg. Pri dlhodobej liečbe nemá denná dávka prekročiť 480 mg, prechodné zvýšenie tejto dávky je možné. Dĺžka užívania verapamilium-chloridu nie je ohraničená. Po dlhodobom používaní sa verapamilium-chlorid nesmie prestať užívať náhle. Odporúča sa dávku redukovať postupne. Verapamilium-chlorid sa môže podať pacientom s angínou pektoris najskôr 7 dní po akútnom srdcovom infarkte. Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou nad 50 kg: Ochorenie koronárnych ciev srdca: Odporúčaná denná dávka je 120 mg- 480 mg verapamilium-chloridu, rozdelených do 3-4 jednotlivých dávok. Hypertenzia: Odporúčaná denná dávka je 120 mg- 480 mg verapamilium-chloridu, rozdelených do 3 jednotlivých dávok. Paroxyzmálna supraventrikulárna tachykardia, atriálna fibrilácia a/alebo atriálny flutter: Odporúčaná denná dávka je 120 -480 mg verapamilium-chloridu, rozdelených do 3-4 jednotlivých dávok. Porucha funkcie pečene: U pacientov s poruchou funkcie pečene je metabolizmus lieku spomalený v závislosti od stupňa poruchy funkcie pečene, v dôsledku čoho sa účinok verapamilium-chloridu zvyšuje a predlžuje. Preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene dávka určiť osobitne pozorne a liečba má začať malými dávkami. Tablety sa majú prehltnúť celé bez žuvania alebo cmúľania a zapiť s dostatočným množstvom tekutiny počas jedla alebo krátko po jedle.

Kontraindikácie: Verapamilium-chlorid je kontraindikovaný pri: známej precitlivenosti na verapamilium-chlorid alebo ktorúkoľvek z pomocných látok; kardiogénnom šoku; druhom alebo treťom stupni atrioventrikulárnej blokády okrem pacientov s funkčným kardiostimulátorom; syndróme chorého sínusu okrem pacientov s funkčným kardiostimulátorom; zlyhávanie srdca so zníženou ejekčnou frakciou na menej ako 35 % a/alebo s tlakom v pľúcnom zaklinení vyššom ako 20 mm Hg (s výnimkou prípadov spôsobených supraventrikulárnou tachykardiou reagujúcou na liečbu verapamilium-chloridom); flutteri/fibrilácii predsiení u pacientov s bypassom so súčasným WPW syndrómom, LGL syndrómom. U takýchto pacientov je pri podávaní verapamilium-chloridu riziko vzniku ventrikulárnej tachyarytmie, vrátane ventrikulárnej fibrilácie; kombinácia s ivabradínom.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Akútny infarkt myokardu: Používať s opatrnosťou pri akútnom infarkte myokardu komplikovanom bradykardiou, významnou hypotenziou alebo dysfunkciou ľavej komory. Srdcová blokáda/prvý stupeň AV blokády/bradykardia/asystólia: Verapamilium-chlorid ovplyvňuje AV a SA uzly a predlžuje AV prevodový čas. Opatrnosť je potrebná pri výskyte AV blokády 2. alebo 3. stupňa , unifascikulárnej, bifascikulárnej alebo trifascikulárnej blokády, pri ktorých sa vyžaduje prerušenie podávania verapamilium-chloridu a začatie vhodnej liečby, pokiaľ je to potrebné. Antiarytmiká a betablokátory: Vzájomné potenciovanie kardiovaskulárnych účinkov (AV blokáda vyššieho stupňa, zníženie srdcovej frekvencie vyššieho stupňa, indukcia srdcového zlyhávania a zvýraznená hypotenzia). Asymptomatická bradykardia (36 tepov/min) s putujúcim predsieňovým pacemakerom bola pozorovaná u pacientov používajúcich súbežne očné kvapky obsahujúce timolol (beta-adrenergný blokátor) a perorálne verapamilium-chlorid. Digoxín: Pri súbežnom podávaní verapamilium-chloridu s digoxínom je potrebné znížiť dávku digoxínu. Srdcové zlyhávanie: Pacienti so srdcovým zlyhaním s ejekčnou frakciou vyššou ako 35 % musia byť pred začatím liečby verapamilium-chloridom kompenzovaní a musia byť po celý čas náležite sledovaní. Ochorenia, pri ktorých je postihnutý neuromuskulárny prenos: Verapamilium-chlorid sa má užívať s opatrnosťou v prípade výskytu ochorení, pri ktorých je postihnutý neuromuskulárny prenos (myasténia gravis, Lambertov-Eatonov syndróm, pokročilé štádium Duchenneovej muskulárnej dystrofie). Porucha funkcie obličiek: Aj keď sa vo veľkých porovnávacích štúdiách u pacientov v terminálnom štádiu obličkového zlyhania nepreukázal žiadny vplyv na farmakokinetiku verapamilium-chloridu, niekoľko hlásených prípadov naznačuje, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má verapamilium-chlorid používať s opatrnosťou a za starostlivého sledovania. Verapamilium-chlorid sa nedá odstrániť hemodialýzou. Porucha funkcie pečene: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má používať s opatrnosťou.

Liekové a iné interakcie: In vitro metabolické štúdie naznačujú, že verapamilium-chlorid je metabolizovaný enzýmami cytochrómu P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C18. Zistilo sa, že verapamilium-chlorid je inhibítorom enzýmov CYP3A4 a glykoproteínu-P. Prazosín, terazosín, flekainid, chinidín, teofylín, karbamazepín, fenytoiín, imipramín, glibenklamid, kolchicín, klaritromycín, erytromycín, rifampricín, telitromycín, doxorubicín, fenobarbital, buspirón, midazolam, metoprolol, propranolol, digoxín a digitoxín, cimetidín, cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus, atorvastatín, lovastatín, simvastatín, almotriptan, sulfinpyrazón, dabigatran, Iné priame perorálne antikoagulanciá, ivabradín, grapefruitový džús, Hypericum perforatum, Antihypertenzíva, diuretiká, vazodilatanciá: Potenciovanie hypotenzného účinku. HIV antivirotiká: Vzhľadom na potenciál niektorých HIV antivirotík (napr. ritonavir) inhibovať metabolizmus, môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácií verapamilium-chloridu v plazme. Je potrebná zvýšená opatrnosť alebo sa môže znížiť dávka verapamilium-chloridu. Lítium: Počas súbežnej liečby verapamilium-chloridom a lítiom bola hlásená zvýšená neurotoxicita lítia, bez zmeny alebo so zvýšením hladín lítia v sére. Neuromuskulárne blokátory: Možnosť potenciácie účinku neuromuskulárnych blokátorov. Pri súbežnom užívaní obidvoch liečiv môže byť potrebné zníženie dávky verapamilium-chloridu a/alebo dávky neuromuskulárneho blokátora. Kyselina acetylsalicylová: Zvýšený sklon ku krvácaniu. Antidiabetiká: Súbežné podávanie verapamilu s metformínom môže znížiť účinnosť metformínu.

Fertilita, gravidita a laktácia: Verapamilium-chlorid sa má počas gravidity užívať iba v prípade, keď je to nevyhnutne potrebné. Kvôli možnému výskytu závažných nežiaducich účinkov u dojčených detí sa má verapamilium-chlorid užívať počas laktácie len v prípade, že je to pre matku nevyhnutné.

Nežiaduce účinky: bolesť hlavy, závrat, bradykardia, hypotenzia, sčervenanie, nauzea, zápcha, periférny edém.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: V závislosti od individuálnej reakcie na verapamilium-chlorid môže byť ovplyvnená schopnosť pacienta viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných podmienkach. Táto skutočnosť je osobitne významná na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky, prechode na iný liek a v spojitosti s konzumáciou alkoholu.

Druh obalu a obsah balenia: Isoptin ICHS retard: 50 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v PVC/PVDC/Al blistroch, písomná informácia pre používateľa, škatuľka. Isoptin SR 240 mg: 20, 30, 50 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v PVC/PVDC/Al blistroch, písomná informácia pre používateľa, škatuľka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,Írsko

Spôsob výdaja lieku: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Registračné číslo: Isoptin ICHS retard: 13/0405/14-S, Isoptin SR 240 mg: 13/0157/87-C/S

Dátum revízie textu: 10/2022

Podrobné informácie o lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) https://www.sukl.sk .

Skrátená informácia o lieku bola pripravená v novembri 2022.