Bezpečnosť lieku DICARTIL bola hodnotená u 1092 pacientov v dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, ktorí boli liečení na súbežnú hypertenziu a dyslipidémiu. V klinických skúšaniach s liekom DICARTIL sa nepozorovali žiadne neobvyklé nežiaduce reakcie spájané s touto kombináciou. Nežiaduce reakcie boli tie, ktoré boli predtým hlásené pri liekoch amlodipín a/alebo atorvastatín.

Kontraindikácie: Precitlivenosť na zložky; aktívne ochorenie pečene alebo nevysvetliteľné pretrvávajúce zvýšenie sérových transamináz; tehotenstvo, dojčenie, ženy vo fertilnom veku, pokiaľ neužívajú účinnú antikoncepciu, súbežné užívanie s kyselinou fusidovou. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní : angína pektoris; aortálna stenóza; zástava srdca; hypotenzia; periférny edém; dysfunkcia pečene, vykonávať periodické LFT; zvýšený príjem alkoholu; myopatia, rabdomyolýza, sledovať CK; porucha funkcie obličiek; hemoragická mozgová príhoda; zasahuje do endokrinných funkcií; intersticiálne ochorenie pľúc; starší pacienti; deti.

Interakcie s inými liekmi: kyselina fusidová, kolchicín, deriváty kyseliny fibrovej, niacín, induktory alebo inhibítory cytochrómu P450 3A4, vrátane inhibítorov proteázy HIV a hepatitídy C, makrolidové antibiotiká, (napr. klaritromycín*) a azolové antimykotiká; takrolimus*; antacidá; kolestipol; inhibítory transportéra OATP1B1, (napr. cyklosporín); diltiazem; digoxín; perorálne antikoncepčné prostriedky. Iné: grapefruitový džús.

Nežiaduce účinky: Najčastejšie - bolesť hlavy, edém, únava, závraty, nevoľnosť, bolesť brucha, somnolencia, návaly horúčavy, palpitácie, asténia, dyspepsia, plynatosť, hnačka, zápcha, nazofaryngitída, infekcia močových ciest, abnormálne pečeňové testy, zlyhanie pečene, zvýšená kreatínfosfokináza v krvi, hyperglykémia, myalgia, artralgia, bolesť končatín, muskuloskeletálna bolesť, svalové kŕče, opuch kĺbov, faryngolaryngeálna bolesť, epistaxa, Závažné, ale zriedkavé – parestézia, arytmia, alergická reakcia, rabdomyolýza, kožná vyrážka (bulózna), dyspnoe.

Skratky
BMI - body mass index - index telesnej hmotnosti; CK - creatinine kinase - kreatínkináza; LFT - liver function tests - pečeňové testy